Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se på daglige endringer i lungefunksjon hos KOLS-personer som tar Albuterol/Salbutamol og Ipratropium

18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 4-ukers randomisert cross-over-studie for å evaluere daglig lungefunksjon etter administrering av albuterol/salbutamol og ipratropium hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom

Målet med denne studien er å vurdere den daglige variasjonen i bronkodilatatorrespons på en inhalert korttidsvirkende beta2-agonist (albuterol/salbutamol) og et inhalert korttidsvirkende antikolinergt middel (ipratropium) individuelt og når det brukes i kombinasjon hos personer med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beta2-agonist og antikolinergika er en hovedkomponent i den farmakologiske behandlingen av kronisk obstruktiv lungesykdom KOLS. Det er vist at kombinasjonen av en korttidsvirkende beta2-agonist og et korttidsvirkende antikolinergika gir større effekt målt ved FEV1 sammenlignet med responsen på de individuelle korttidsvirkende bronkodilatatorene. Imidlertid er daglig bronkial respons på disse midlene dårlig forstått. Det er også dårlig forstått hvordan variasjonen i størrelsen på responsen til de enkelte agentene og hvordan variasjonen i responsen for en agent sammenfaller med variasjonen i responsen til den andre agenten. Denne studien vil søke å definere responsmønsteret til hver enkelt agent og forholdet mellom dem. Studien vil også undersøke om kombinasjonen av de to midlene fører til mindre variasjon i respons sammenlignet med de enkelte midlene. Dette er en randomisert, åpen etikett, to-perioders cross-over-studie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til en sekvens av enten albuterol/salbutamol via doseinhalator (MDI) etterfulgt av ipratropium via MDI eller samme dose av hver bronkodilatator gitt i motsatt rekkefølge. Hver studieperiode vil bestå av 10 klinikkbesøk som skal gjennomføres over 10 til 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må gi sitt signerte og daterte skriftlige informerte samtykke for å delta.
  • Forsøkspersoner 40 år eller eldre ved besøk 1.
  • Mannlige eller kvinnelige emner.
  • En etablert klinisk historie med KOLS.
  • Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på >=10 pakkeår ved besøk 1.
  • Et post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og et post-albuterol/salbutamol FEV1 på >=30 og <= 70 % av antatte normale verdier ved besøk 1 beregnet ved bruk av NHANES III-referanseligninger.

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende diagnose av astma
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1.
  • Deltakelse i lungerehabilitering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Albuterol/salbutamol etterfulgt av ipratropium
Forsøkspersonene vil motta daglig albuterol/salbutamol etterfulgt av ipratropium som vil bli administrert en time etter administrering av albuterol/salbutamol
Legemiddel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol (daglig)
Aktiv komparator: Ipratropium etterfulgt av albuterol/salbutamol
Forsøkspersonene vil motta daglig ipratropium etterfulgt av albuterol/salbutamol som vil bli administrert en time etter administrering av ipratropium
Legemiddel: Ipratropium
Ipratropium (daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet i daglig FEV1, estimert etter variasjonskoeffisient
Tidsramme: opptil 10 dager
FEV1 er den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund. I løpet av hver studieperiode ble pre- og post-bronkodilatator spirometri for evaluering av FEV1 utført ved studiebesøk som følger: før administrering av den første korttidsvirkende bronkodilatatoren, ca. 1 time etter administrering av den første bronkodilatatoren (1 time), og ca. 1 time etter administrering av den andre korttidsvirkende bronkodilatatoren (2 timer). Variasjon i daglig FEV1 ble målt som fluktuasjonen rundt gjennomsnittlig FEV1-data samlet inn fra dag 1 til dag 10. Variabiliteten ble målt ved variasjonskoeffisienten (CV) og halvområdet. CV-en er spredningen av dataene rundt gjennomsnittet, mens halvområde-metoden er differansen mellom maksimum og minimum FEV1-verdier.
opptil 10 dager
Variabilitet i daglig FEV1, estimert etter halve området (dvs. halvparten av forskjellen mellom maksimums- og minimumsverdier)
Tidsramme: opptil 10 dager
FEV1 er den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund. I løpet av hver studieperiode ble pre- og post-bronkodilatator spirometri for evaluering av FEV1 utført ved studiebesøk som følger: før administrering av den første korttidsvirkende bronkodilatatoren, ca. 1 time etter administrering av den første bronkodilatatoren (1 time), og ca. 1 time etter administrering av den andre korttidsvirkende bronkodilatatoren (2 timer). Variasjon i daglig FEV1 ble målt som fluktuasjonen rundt gjennomsnittlig FEV1-data samlet inn fra dag 1 til dag 10. Variabiliteten ble målt ved variasjonskoeffisienten (CV) og halvområdet. CV-en er spredningen av dataene rundt gjennomsnittet, mens halve rekkevidde-metoden er halvparten av forskjellen mellom maksimum og minimum FEV1-verdier.
opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale bronkodilatatorresponsen for det første administrerte middelet
Tidsramme: opptil 10 dager
Den maksimale bronkodilatatorresponsen for det første administrerte middelet er definert som FEV1 (den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund) 1 time etter dosen av den første bronkodilatatoren minus førdosen. Den maksimale bronkodilatatorresponsen for det andre middelet er definert som FEV1 1 time etter dosen av den andre bronkodilatatoren minus FEV1 1 time etter dosen av den første bronkodilatatoren. Den maksimale bronkodilatatorresponsen for kombinasjonen er definert som FEV1 (den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund) 1 time etter administrering av den andre bronkodilatatoren minus tilsvarende pre-dose FEV1. Avledet FEV1-respons er FEV1-endring fra 0 timer (0H) for den første agentvurderingen (ved 1 time [1H]); endre fra 1H for den andre middelvurderingen (ved 2 timer [2H]); og endre fra 0H for kombinasjonsvurderingen (ved 2H). Data ble justert for FEV1, røykestatus og senter.
opptil 10 dager
Prosentandel dager som deltakerne oppnådde en >=12 % og 200 milliliter (mL) økning fra baseline i FEV1
Tidsramme: opptil 35 dager
FEV1 er den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund. I løpet av hver studieperiode ble pre- og post-bronkodilatator spirometri for evaluering av FEV1 utført ved studiebesøk som følger: ca. 1 time etter administrering av den første bronkodilatatoren (1 time), og ca. 1 time etter administrering av den andre korttidsvirkende bronkodilatator (2 timer).
opptil 35 dager
Prosentandel dager som deltakerne oppnådde en terskeløkning fra baseline i FEV1 på 100 mL, 200 mL og 250 mL
Tidsramme: opptil 35 dager
FEV1 er den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund. I løpet av hver studieperiode ble pre- og post-bronkodilatator spirometri for evaluering av FEV1 utført ved studiebesøk som følger: ca. 1 time etter administrering av den første bronkodilatatoren (1 time), og ca. 1 time etter administrering av den andre korttidsvirkende bronkodilatator (2 timer).
opptil 35 dager
Variabilitet i daglig inspirasjonskapasitet (IC), estimert etter variasjonskoeffisient
Tidsramme: opptil 10 dager
IC er den totale mengden luft som kan trekkes inn i lungene etter normal ekspirasjon. I løpet av hver studieperiode ble pre- og post-bronkodilatatorspirometri for evaluering av IC utført ved studiebesøk som følger: før administrering av den første korttidsvirkende bronkodilatatoren, ca. 1 time etter administrering av den første bronkodilatatoren (1 time), og ca. 1 time etter administrering av den andre korttidsvirkende bronkodilatatoren (2 timer). Variasjon i daglig IC ble målt som fluktuasjonen rundt gjennomsnittlig IC-data samlet inn fra dag 1 til dag 10. Variabilitet ble målt ved variasjonskoeffisienten (CV) og halvområdet. CV-en er spredningen av dataene rundt gjennomsnittet, mens halvområde-metoden er forskjellen mellom maksimale og laveste IC-verdier.
opptil 10 dager
Variabilitet i daglig IC, estimert etter halv rekkevidde (dvs. halvparten av forskjellen mellom maksimum og minimum)
Tidsramme: opptil 10 dager
IC er den totale mengden luft som kan trekkes inn i lungene etter normal ekspirasjon. I løpet av hver studieperiode ble pre- og post-bronkodilatatorspirometri for evaluering av IC utført ved studiebesøk som følger: før administrering av den første korttidsvirkende bronkodilatatoren, ca. 1 time etter administrering av den første bronkodilatatoren (1 time), og ca. 1 time etter administrering av den andre korttidsvirkende bronkodilatatoren (2 timer). Variasjon i daglig IC ble målt som fluktuasjonen rundt gjennomsnittlig IC-data samlet inn fra dag 1 til dag 10. Variabilitet ble målt ved variasjonskoeffisienten (CV) og halvområdet. CV-en er spredningen av dataene rundt gjennomsnittet, mens halvområdemetoden er halvparten av forskjellen mellom maksimums- og minimums-IC-verdiene.
opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

23. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114956

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114956
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114956
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114956
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114956
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114956
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114956
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114956
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere