- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01691482
Eine Studie zur Untersuchung der täglichen Veränderungen der Lungenfunktion bei COPD-Patienten, die Albuterol/Salbutamol und Ipratropium einnehmen
18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine 4-wöchige randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der täglichen Lungenfunktion nach der Verabreichung von Albuterol/Salbutamol und Ipratropium bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der täglichen Schwankungen der bronchodilatatorischen Reaktion auf einen inhalativen kurzwirksamen Beta2-Agonisten (Albuterol/Salbutamol) und ein inhalatives kurzwirksames Anticholinergikum (Ipratropium) einzeln und bei Anwendung in Kombination bei Patienten mit COPD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beta2-Agonist und Anticholinergika sind ein Hauptbestandteil der pharmakologischen Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung COPD.
Es wurde gezeigt, dass die Kombination eines kurz wirkenden Beta2-Agonisten und eines kurz wirkenden Anticholinergikums eine größere Wirksamkeit, gemessen am FEV1, im Vergleich zur Reaktion auf die einzelnen kurz wirkenden Bronchodilatatoren erzielt.
Die tägliche bronchiale Reaktion auf diese Mittel ist jedoch kaum bekannt.
Es ist auch kaum bekannt, wie die Schwankung der Größe der Reaktion auf die einzelnen Agenten und wie die Schwankung der Reaktion für einen Agenten mit der Variation der Reaktion auf den anderen Agenten zusammenfällt.
Diese Studie wird versuchen, das Reaktionsmuster jedes einzelnen Agenten und die Beziehung zwischen ihnen zu definieren.
Die Studie wird auch untersuchen, ob die Kombination der beiden Wirkstoffe im Vergleich zu den einzelnen Wirkstoffen zu einer geringeren Variation der Reaktion führt.
Dies ist eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über zwei Perioden.
Geeignete Probanden werden randomisiert einer Sequenz von entweder Albuterol / Salbutamol über Dosierinhalator (MDI), gefolgt von Ipratropium über MDI oder der gleichen Dosis jedes Bronchodilatators in umgekehrter Reihenfolge verabreicht.
Jeder Studienzeitraum besteht aus 10 Klinikbesuchen, die über 10 bis 14 Tage durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- GSK Investigational Site
-
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen ihre unterschriebene und datierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme geben.
- Probanden, die bei Besuch 1 40 Jahre oder älter sind.
- Männliche oder weibliche Probanden.
- Eine etablierte klinische Vorgeschichte von COPD.
- Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von >= 10 Packungsjahren bei Besuch 1.
- Ein Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von <0,70 und ein Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1 von >=30 und <= 70 % der vorhergesagten Normalwerte bei Besuch 1, berechnet unter Verwendung von NHANES III-Referenzgleichungen.
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle Diagnose von Asthma
- Frauen, die während der Studie schwanger oder stillend sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1.
- Teilnahme an Lungenrehabilitation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Albuterol/Salbutamol, gefolgt von Ipratropium
Die Probanden erhalten täglich Albuterol/Salbutamol, gefolgt von Ipratropium, das eine Stunde nach der Verabreichung von Albuterol/Salbutamol verabreicht wird
|
Albuterol/Salbutamol (täglich)
|
Aktiver Komparator: Ipratropium, gefolgt von Albuterol/Salbutamol
Die Probanden erhalten täglich Ipratropium, gefolgt von Albuterol/Salbutamol, das eine Stunde nach der Verabreichung von Ipratropium verabreicht wird
|
Ipratropium (täglich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variabilität des täglichen FEV1, geschätzt durch den Variationskoeffizienten
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
Während jedes Studienzeitraums wurde bei Studienbesuchen vor und nach der Bronchodilatation Spirometrie zur Bewertung von FEV1 wie folgt durchgeführt: vor Verabreichung des ersten kurzwirksamen Bronchodilatators, etwa 1 Stunde nach Verabreichung des ersten Bronchodilatators (1 Stunde) und etwa 1 Stunde nach Verabreichung des zweiten kurzwirksamen Bronchodilatators (2 Stunden).
Die Variabilität des täglichen FEV1 wurde als Schwankung um die mittleren FEV1-Daten gemessen, die von Tag 1 bis Tag 10 erhoben wurden.
Die Variabilität wurde anhand des Variationskoeffizienten (CV) und der Halbwertsspanne gemessen.
Der CV ist die Streuung der Daten um den Mittelwert, während die Halbbereichsmethode die Differenz zwischen den maximalen und minimalen FEV1-Werten ist.
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bis zu 10 Tage
|
Schwankungen des täglichen FEV1, geschätzt durch den halben Bereich (d. h. die Hälfte der Differenz zwischen Maximal- und Minimalwerten)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
Während jedes Studienzeitraums wurde bei Studienbesuchen vor und nach der Bronchodilatation Spirometrie zur Bewertung von FEV1 wie folgt durchgeführt: vor Verabreichung des ersten kurzwirksamen Bronchodilatators, etwa 1 Stunde nach Verabreichung des ersten Bronchodilatators (1 Stunde) und etwa 1 Stunde nach Verabreichung des zweiten kurzwirksamen Bronchodilatators (2 Stunden).
Die Variabilität des täglichen FEV1 wurde als Schwankung um die mittleren FEV1-Daten gemessen, die von Tag 1 bis Tag 10 erhoben wurden.
Die Variabilität wurde anhand des Variationskoeffizienten (CV) und der Halbwertsspanne gemessen.
Der CV ist die Streuung der Daten um den Mittelwert, während die Halbbereichsmethode die Hälfte der Differenz zwischen den maximalen und minimalen FEV1-Werten ist.
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bis zu 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die maximale Bronchodilatator-Reaktion für das zuerst verabreichte Mittel
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Die maximale Bronchodilatator-Reaktion für das zuerst verabreichte Mittel ist definiert als FEV1 (die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann) 1 Stunde nach der Dosis des ersten Bronchodilatators abzüglich der Vordosis.
Die maximale Bronchodilatator-Reaktion für das zweite Mittel ist definiert als das FEV1 1 Stunde nach der Dosis des zweiten Bronchodilatators minus dem FEV1 1 Stunde nach der Dosis des ersten Bronchodilatators.
Die maximale Bronchodilatator-Reaktion für die Kombination ist definiert als FEV1 (die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann) 1 Stunde nach Verabreichung des zweiten Bronchodilatators minus dem entsprechenden FEV1 vor der Dosis.
Die abgeleitete FEV1-Reaktion ist die FEV1-Änderung ab 0 Stunden (0H) für die erste Wirkstoffbewertung (bei 1 Stunde [1H]); Änderung von 1H für die zweite Agentenbewertung (bei 2 Stunden [2H]); und Änderung von 0H für die Kombinationsbewertung (bei 2H).
Die Daten wurden für FEV1, Raucherstatus und Zentrum angepasst.
|
bis zu 10 Tage
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Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer einen FEV1-Anstieg von >=12 % und 200 Milliliter (ml) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
|
FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
Während jedes Studienzeitraums wurde bei Studienbesuchen vor und nach Bronchodilatator-Spirometrie zur Bewertung von FEV1 wie folgt durchgeführt: etwa 1 Stunde nach Verabreichung des ersten Bronchodilatators (1 Stunde) und etwa 1 Stunde nach Verabreichung des zweiten kurzwirksamen Bronchodilatators Bronchodilatator (2 Stunden).
|
bis zu 35 Tage
|
Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer eine Schwellenerhöhung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 von 100 ml, 200 ml und 250 ml erreichten
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
|
FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
Während jedes Studienzeitraums wurde bei Studienbesuchen vor und nach Bronchodilatator-Spirometrie zur Bewertung von FEV1 wie folgt durchgeführt: etwa 1 Stunde nach Verabreichung des ersten Bronchodilatators (1 Stunde) und etwa 1 Stunde nach Verabreichung des zweiten kurzwirksamen Bronchodilatators Bronchodilatator (2 Stunden).
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bis zu 35 Tage
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Variabilität der täglichen Inspirationskapazität (IC), geschätzt durch den Variationskoeffizienten
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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IC ist die Gesamtmenge an Luft, die nach normaler Ausatmung in die Lunge gezogen werden kann.
Während jedes Studienzeitraums wurde bei Studienbesuchen vor und nach Bronchodilatator-Spirometrie zur Beurteilung der IC wie folgt durchgeführt: vor Verabreichung des ersten kurzwirksamen Bronchodilatators, ungefähr 1 Stunde nach Verabreichung des ersten Bronchodilatators (1 Stunde) und etwa 1 Stunde nach Verabreichung des zweiten kurzwirksamen Bronchodilatators (2 Stunden).
Die Variabilität der täglichen IC wurde als Schwankung um die von Tag 1 bis Tag 10 erhobenen mittleren IC-Daten gemessen.
Die Variabilität wurde durch den Variationskoeffizienten (CV) und den halben Bereich gemessen.
Der CV ist die Streuung der Daten um den Mittelwert, während die Halbbereichsmethode die Differenz zwischen den maximalen und minimalen IC-Werten ist.
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bis zu 10 Tage
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Variabilität der täglichen IC, geschätzt durch die halbe Spanne (d. h. die Hälfte der Differenz zwischen Maximum und Minimum)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
IC ist die Gesamtmenge an Luft, die nach normaler Ausatmung in die Lunge gezogen werden kann.
Während jedes Studienzeitraums wurde bei Studienbesuchen vor und nach Bronchodilatator-Spirometrie zur Beurteilung der IC wie folgt durchgeführt: vor Verabreichung des ersten kurzwirksamen Bronchodilatators, ungefähr 1 Stunde nach Verabreichung des ersten Bronchodilatators (1 Stunde) und etwa 1 Stunde nach Verabreichung des zweiten kurzwirksamen Bronchodilatators (2 Stunden).
Die Variabilität der täglichen IC wurde als Schwankung um die von Tag 1 bis Tag 10 erhobenen mittleren IC-Daten gemessen.
Die Variabilität wurde durch den Variationskoeffizienten (CV) und den halben Bereich gemessen.
Der CV ist die Streuung der Daten um den Mittelwert, während die Halbbereichsmethode die Hälfte der Differenz zwischen den maximalen und minimalen IC-Werten ist.
|
bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
23. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
- Ipratropium
Andere Studien-ID-Nummern
- 114956
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 114956Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 114956Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 114956Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 114956Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 114956Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 114956Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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