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Une étude visant à examiner les changements quotidiens de la fonction pulmonaire chez les sujets atteints de MPOC prenant de l'albutérol/salbutamol et de l'ipratropium

18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude croisée randomisée de 4 semaines pour évaluer la fonction pulmonaire quotidienne après l'administration d'albutérol/salbutamol et d'ipratropium chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

L'objectif de cette étude est d'évaluer la variation quotidienne de la réponse bronchodilatatrice à un bêta2-agoniste inhalé à courte durée d'action (albutérol/salbutamol) et à un anticholinergique inhalé à courte durée d'action (ipratropium) individuellement et lorsqu'ils sont utilisés en association chez des sujets atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les bêta2-agonistes et les anticholinergiques sont un composant principal de la prise en charge pharmacologique de la maladie pulmonaire obstructive chronique MPOC. Il a été démontré que la combinaison d'un bêta2-agoniste à courte durée d'action et d'un anticholinergique à courte durée d'action donne une plus grande efficacité mesurée par le VEMS par rapport à la réponse aux bronchodilatateurs individuels à courte durée d'action. Cependant, la réponse bronchique quotidienne à ces agents est mal connue. On comprend également mal comment la variation d'amplitude de la réponse aux agents individuels et comment la variation de réponse pour un agent coïncide avec la variation de réponse à l'autre agent. Cette étude cherchera à définir le modèle de réponse de chaque agent individuel et la relation entre eux. L'étude explorera également si la combinaison des deux agents conduit à moins de variation de réponse par rapport aux agents individuels. Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, croisée sur deux périodes. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir une séquence d'albutérol/salbutamol via un inhalateur-doseur (MDI) suivi d'ipratropium via MDI ou la même dose de chaque bronchodilatateur administrée dans l'ordre inverse. Chaque période d'étude consistera en 10 visites à la clinique à effectuer sur 10 à 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit signé et daté pour participer.
  • Sujets âgés de 40 ans ou plus à la visite 1.
  • Sujets masculins ou féminins.
  • Antécédents cliniques établis de BPCO.
  • Fumeurs de cigarettes actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme de> = 10 paquets-années lors de la visite 1.
  • Un rapport VEMS/CVF post-albutérol/salbutamol <0,70 et un VEMS post-albutérol/salbutamol >=30 et <= 70 % des valeurs normales prédites lors de la visite 1, calculés à l'aide des équations de référence NHANES III .

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic actuel d'asthme
  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite 1.
  • Participation à la réhabilitation pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Albutérol/salbutamol suivi d'ipratropium
Les sujets recevront quotidiennement de l'albutérol/salbutamol suivi d'ipratropium qui sera administré une heure après l'administration d'albutérol/salbutamol
Médicament: Albutérol/salbutamol
Albutérol/salbutamol (quotidien)
Comparateur actif: Ipratropium suivi d'albutérol/salbutamol
Les sujets recevront quotidiennement de l'ipratropium suivi d'albutérol/salbutamol qui sera administré une heure après l'administration d'ipratropium
Médicament: Ipratropium
Ipratropium (quotidien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité du VEMS quotidien, estimée par coefficient de variation
Délai: jusqu'à 10 jours
Le FEV1 est la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Au cours de chaque période d'étude, une spirométrie pré- et post-bronchodilatateur pour l'évaluation du VEMS a été réalisée lors des visites d'étude comme suit : avant l'administration du premier bronchodilatateur à courte durée d'action, environ 1 heure après l'administration du premier bronchodilatateur (1 heure), et environ 1 heure après l'administration du deuxième bronchodilatateur à courte durée d'action (2 heures). La variabilité du VEMS quotidien a été mesurée comme la fluctuation autour des données moyennes du VEMS recueillies du jour 1 au jour 10. La variabilité a été mesurée par le coefficient de variation (CV) et la demi-gamme. Le CV est la dispersion des données autour de la moyenne, tandis que la méthode de la demi-étendue est la différence entre les valeurs maximale et minimale du VEMS.
jusqu'à 10 jours
Variabilité du VEMS quotidien, estimée par la moitié de la plage (c'est-à-dire la moitié de la différence entre les valeurs maximales et minimales)
Délai: jusqu'à 10 jours
Le FEV1 est la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Au cours de chaque période d'étude, une spirométrie pré- et post-bronchodilatateur pour l'évaluation du VEMS a été réalisée lors des visites d'étude comme suit : avant l'administration du premier bronchodilatateur à courte durée d'action, environ 1 heure après l'administration du premier bronchodilatateur (1 heure), et environ 1 heure après l'administration du deuxième bronchodilatateur à courte durée d'action (2 heures). La variabilité du VEMS quotidien a été mesurée comme la fluctuation autour des données moyennes du VEMS recueillies du jour 1 au jour 10. La variabilité a été mesurée par le coefficient de variation (CV) et la demi-gamme. Le CV est la dispersion des données autour de la moyenne, tandis que la méthode de la demi-étendue correspond à la moitié de la différence entre les valeurs maximale et minimale du VEMS.
jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse bronchodilatatrice maximale pour le premier agent administré
Délai: jusqu'à 10 jours
La réponse bronchodilatatrice maximale pour le premier agent administré est définie comme le VEMS (la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde) 1 heure après l'administration du premier bronchodilatateur moins la pré-dose. La réponse bronchodilatatrice maximale pour le second agent est définie comme le VEMS 1 heure après l'administration du second bronchodilatateur moins le VEMS 1 heure après l'administration du premier bronchodilatateur. La réponse bronchodilatatrice maximale pour l'association est définie comme le VEMS (la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde) 1 heure après l'administration du deuxième bronchodilatateur moins le VEMS pré-dose correspondant. La réponse dérivée du VEMS est la variation du VEMS à partir de 0 heure (0H) pour la première évaluation de l'agent (à 1 heure [1H]) ; passer de 1H pour le deuxième bilan agent (à 2 heures [2H]) ; et changement de 0H pour l'évaluation combinée (à 2H). Les données ont été ajustées en fonction du VEMS, du statut tabagique et du centre.
jusqu'à 10 jours
Pourcentage de jours pendant lesquels les participants ont obtenu une augmentation >= 12 % et 200 millilitres (mL) par rapport à la ligne de base du FEV1
Délai: jusqu'à 35 jours
Le FEV1 est la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Au cours de chaque période d'étude, une spirométrie pré- et post-bronchodilatateur pour l'évaluation du VEMS a été réalisée lors des visites d'étude comme suit : environ 1 heure après l'administration du premier bronchodilatateur (1 heure) et environ 1 heure après l'administration du deuxième bronchodilatateur à courte durée d'action. bronchodilatateur (2 heures).
jusqu'à 35 jours
Pourcentage de jours pendant lesquels les participants ont atteint une augmentation du seuil par rapport au départ du FEV1 de 100 ml, 200 ml et 250 ml
Délai: jusqu'à 35 jours
Le FEV1 est la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Au cours de chaque période d'étude, une spirométrie pré- et post-bronchodilatateur pour l'évaluation du VEMS a été réalisée lors des visites d'étude comme suit : environ 1 heure après l'administration du premier bronchodilatateur (1 heure) et environ 1 heure après l'administration du deuxième bronchodilatateur à courte durée d'action. bronchodilatateur (2 heures).
jusqu'à 35 jours
Variabilité de la capacité inspiratoire quotidienne (CI), estimée par coefficient de variation
Délai: jusqu'à 10 jours
IC est la quantité totale d'air qui peut être aspirée dans les poumons après une expiration normale. Au cours de chaque période d'étude, une spirométrie pré- et post-bronchodilatateur pour l'évaluation de la CI a été réalisée lors des visites d'étude comme suit : avant l'administration du premier bronchodilatateur à courte durée d'action, environ 1 heure après l'administration du premier bronchodilatateur (1 heure), et environ 1 heure après l'administration du deuxième bronchodilatateur à courte durée d'action (2 heures). La variabilité de la CI quotidienne a été mesurée comme la fluctuation autour des données de la CI moyenne recueillies du jour 1 au jour 10. La variabilité a été mesurée par le coefficient de variation (CV) et la demi-gamme. Le CV est la dispersion des données autour de la moyenne, tandis que la méthode de la demi-étendue est la différence entre les valeurs IC maximale et minimale.
jusqu'à 10 jours
Variabilité de la CI quotidienne, estimée par la moitié de la plage (c'est-à-dire la moitié de la différence entre le maximum et le minimum)
Délai: jusqu'à 10 jours
IC est la quantité totale d'air qui peut être aspirée dans les poumons après une expiration normale. Au cours de chaque période d'étude, une spirométrie pré- et post-bronchodilatateur pour l'évaluation de la CI a été réalisée lors des visites d'étude comme suit : avant l'administration du premier bronchodilatateur à courte durée d'action, environ 1 heure après l'administration du premier bronchodilatateur (1 heure), et environ 1 heure après l'administration du deuxième bronchodilatateur à courte durée d'action (2 heures). La variabilité de la CI quotidienne a été mesurée comme la fluctuation autour des données de la CI moyenne recueillies du jour 1 au jour 10. La variabilité a été mesurée par le coefficient de variation (CV) et la demi-gamme. Le CV est la dispersion des données autour de la moyenne, tandis que la méthode de la demi-gamme correspond à la moitié de la différence entre les valeurs maximales et minimales du CI.
jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

23 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114956

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114956
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114956
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114956
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114956
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114956
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114956
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114956
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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