Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te kijken naar de dagelijkse veranderingen in de longfunctie bij COPD-patiënten die albuterol/salbutamol en ipratropium gebruiken

18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde cross-over-studie van 4 weken om de dagelijkse longfunctie te evalueren na toediening van albuterol/salbutamol en ipratropium bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is het beoordelen van de dagelijkse variatie in bronchusverwijdende respons op een geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonist (albuterol/salbutamol) en een geïnhaleerde kortwerkende anticholinergicum (ipratropium), afzonderlijk en wanneer gebruikt in combinatie bij proefpersonen met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bèta2-agonisten en anticholinergica zijn een belangrijk onderdeel van de farmacologische behandeling van chronische obstructieve longziekte COPD. Het is aangetoond dat de combinatie van een kortwerkende bèta-2-agonist en een kortwerkend anticholinergicum een ​​grotere werkzaamheid oplevert, gemeten aan de hand van FEV1, in vergelijking met de respons op de individuele kortwerkende luchtwegverwijders. De dagelijkse bronchiale respons op deze middelen wordt echter slecht begrepen. Het is ook slecht begrepen hoe de variatie in grootte van de respons op de individuele agentia en hoe de variatie in respons voor één agent samenvalt met de variatie in reactie op de andere agent. Deze studie zal proberen het reactiepatroon van elke individuele agent en de relatie daartussen te definiëren. De studie zal ook onderzoeken of de combinatie van de twee middelen leidt tot minder variatie in respons in vergelijking met de individuele middelen. Dit is een gerandomiseerde, open-label cross-over studie over twee perioden. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar een reeks van albuterol/salbutamol via inhalator met afgemeten dosis (MDI) gevolgd door ipratropium via MDI of dezelfde dosis van elke bronchusverwijder die in de tegenovergestelde volgorde wordt gegeven. Elke studieperiode zal bestaan ​​uit 10 kliniekbezoeken die gedurende 10 tot 14 dagen moeten worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten hun ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
  • Proefpersonen van 40 jaar of ouder bij Bezoek 1.
  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen.
  • Een gevestigde klinische geschiedenis van COPD.
  • Huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van >=10 pakjaren bij bezoek 1.
  • Een post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-ratio van <0,70 en een post-albuterol/salbutamol FEV1 van >=30 en <= 70% van de voorspelde normale waarden bij bezoek 1, berekend met NHANES III-referentievergelijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een actuele diagnose van astma
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Deelname aan longrevalidatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Albuterol/salbutamol gevolgd door ipratropium
Proefpersonen krijgen dagelijks albuterol/salbutamol, gevolgd door ipratropium dat een uur na toediening van albuterol/salbutamol wordt toegediend
Geneesmiddel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol (dagelijks)
Actieve vergelijker: Ipratropium gevolgd door albuterol/salbutamol
Proefpersonen krijgen dagelijks ipratropium, gevolgd door albuterol/salbutamol, dat een uur na toediening van ipratropium wordt toegediend
Geneesmiddel: Ipratropium
Ipratropium (dagelijks)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit in dagelijkse FEV1, geschat door variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: tot 10 dagen
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd. Tijdens elke studieperiode werd pre- en post-bronchodilatoire spirometrie voor evaluatie van FEV1 als volgt uitgevoerd tijdens studiebezoeken: voorafgaand aan toediening van de eerste kortwerkende bronchodilatator, ongeveer 1 uur na toediening van de eerste bronchodilatator (1 uur), en ongeveer 1 uur na toediening van de tweede kortwerkende luchtwegverwijder (2 uur). Variabiliteit in dagelijkse FEV1 werd gemeten als de fluctuatie rond de gemiddelde FEV1-gegevens verzameld van dag 1 tot dag 10. Variabiliteit werd gemeten door de variatiecoëfficiënt (CV) en het halve bereik. De CV is de spreiding van de gegevens rond het gemiddelde, terwijl de methode met half bereik het verschil is tussen de maximale en minimale FEV1-waarden.
tot 10 dagen
Variabiliteit in dagelijkse FEV1, geschat op halve schaal (d.w.z. de helft van het verschil tussen maximum- en minimumwaarden)
Tijdsspanne: tot 10 dagen
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd. Tijdens elke studieperiode werd pre- en post-bronchodilatoire spirometrie voor evaluatie van FEV1 als volgt uitgevoerd tijdens studiebezoeken: voorafgaand aan toediening van de eerste kortwerkende bronchodilatator, ongeveer 1 uur na toediening van de eerste bronchodilatator (1 uur), en ongeveer 1 uur na toediening van de tweede kortwerkende luchtwegverwijder (2 uur). Variabiliteit in dagelijkse FEV1 werd gemeten als de fluctuatie rond de gemiddelde FEV1-gegevens verzameld van dag 1 tot dag 10. Variabiliteit werd gemeten door de variatiecoëfficiënt (CV) en het halve bereik. De CV is de spreiding van de gegevens rond het gemiddelde, terwijl de methode met half bereik de helft is van het verschil tussen de maximale en minimale FEV1-waarden.
tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale bronchusverwijdende respons voor het eerste toegediende middel
Tijdsspanne: tot 10 dagen
De maximale bronchusverwijdende respons voor het eerst toegediende middel wordt gedefinieerd als de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde) 1 uur na de dosis van de eerste bronchusverwijder min de pre-dosis. De maximale bronchusverwijderrespons voor het tweede middel wordt gedefinieerd als de FEV1 1 uur na de dosis van de tweede bronchodilatator min de FEV1 1 uur na de dosis van de eerste bronchodilatator. De maximale bronchodilatorrespons voor de combinatie wordt gedefinieerd als de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde) 1 uur na toediening van de tweede bronchodilatator min de overeenkomstige pre-dosis FEV1. Afgeleide FEV1-respons is FEV1-verandering vanaf 0 uur (0H) voor de eerste agentbeoordeling (na 1 uur [1H]); wijziging van 1H voor de tweede agentbeoordeling (om 2 uur [2H]); en wijziging van 0H voor de combinatiebeoordeling (bij 2H). Gegevens werden gecorrigeerd voor FEV1, rookstatus en centrum.
tot 10 dagen
Percentage dagen waarop deelnemers een toename van >=12% en 200 milliliter (ml) bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1
Tijdsspanne: tot 35 dagen
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd. Tijdens elke studieperiode werd pre- en post-bronchusverwijdende spirometrie voor evaluatie van FEV1 als volgt uitgevoerd tijdens studiebezoeken: ongeveer 1 uur na toediening van de eerste bronchodilatator (1 uur) en ongeveer 1 uur na toediening van de tweede kortwerkende bronchodilatator. bronchodilatator (2 uur).
tot 35 dagen
Percentage dagen waarop deelnemers een drempelverhoging ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in FEV1 van 100 ml, 200 ml en 250 ml
Tijdsspanne: tot 35 dagen
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd. Tijdens elke studieperiode werd pre- en post-bronchusverwijdende spirometrie voor evaluatie van FEV1 als volgt uitgevoerd tijdens studiebezoeken: ongeveer 1 uur na toediening van de eerste bronchodilatator (1 uur) en ongeveer 1 uur na toediening van de tweede kortwerkende bronchodilatator. bronchodilatator (2 uur).
tot 35 dagen
Variabiliteit in dagelijkse inspiratiecapaciteit (IC), geschat door variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: tot 10 dagen
IC is de totale hoeveelheid lucht die na normale uitademing in de longen kan worden gezogen. Tijdens elke studieperiode werd tijdens studiebezoeken pre- en post-bronchodilatator-spirometrie voor evaluatie van IC als volgt uitgevoerd: voorafgaand aan toediening van de eerste kortwerkende bronchodilatator, ongeveer 1 uur na toediening van de eerste bronchodilatator (1 uur), en ongeveer 1 uur na toediening van de tweede kortwerkende luchtwegverwijder (2 uur). Variabiliteit in dagelijkse IC werd gemeten als de fluctuatie rond de gemiddelde IC-gegevens verzameld van dag 1 tot dag 10. Variabiliteit werd gemeten door de variatiecoëfficiënt (CV) en het halve bereik. De CV is de spreiding van de gegevens rond het gemiddelde, terwijl de methode met half bereik het verschil is tussen de maximale en minimale IC-waarden.
tot 10 dagen
Variabiliteit in dagelijkse IC, geschat op half bereik (d.w.z. de helft van het verschil tussen maximum en minimum)
Tijdsspanne: tot 10 dagen
IC is de totale hoeveelheid lucht die na normale uitademing in de longen kan worden gezogen. Tijdens elke studieperiode werd tijdens studiebezoeken pre- en post-bronchodilatator-spirometrie voor evaluatie van IC als volgt uitgevoerd: voorafgaand aan toediening van de eerste kortwerkende bronchodilatator, ongeveer 1 uur na toediening van de eerste bronchodilatator (1 uur), en ongeveer 1 uur na toediening van de tweede kortwerkende luchtwegverwijder (2 uur). Variabiliteit in dagelijkse IC werd gemeten als de fluctuatie rond de gemiddelde IC-gegevens verzameld van dag 1 tot dag 10. Variabiliteit werd gemeten door de variatiecoëfficiënt (CV) en het halve bereik. De CV is de spreiding van de gegevens rond het gemiddelde, terwijl de methode met half bereik de helft is van het verschil tussen de maximale en minimale IC-waarden.
tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

23 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114956

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 114956
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 114956
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 114956
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 114956
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 114956
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 114956
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 114956
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren