알부테롤/살부타몰 및 이프라트로피움을 복용하는 COPD 피험자의 폐 기능의 일일 변화를 살펴보는 연구
2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 알부테롤/살부타몰 및 이프라트로피움 투여 후 일일 폐 기능을 평가하기 위한 4주 무작위 교차 연구
이 연구의 목적은 COPD 환자에서 흡입형 속효성 베타2-효능제(albuterol/salbutamol) 및 흡입형 속효성 항콜린제(ipratropium)에 대한 기관지확장제 반응의 일일 변화를 개별적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
베타2 작용제 및 항콜린제는 만성 폐쇄성 폐질환 COPD의 약리학적 관리의 주요 구성 요소입니다.
속효성 베타2-효능제와 속효성 항콜린제의 조합이 개별 속효성 기관지확장제에 대한 반응과 비교할 때 FEV1에 의해 측정된 바와 같이 더 큰 효능을 산출한다는 것이 입증되었습니다.
그러나 이러한 약제에 대한 일일 기관지 반응은 잘 알려져 있지 않습니다.
또한 개별 에이전트에 대한 응답의 크기 변화와 한 에이전트에 대한 응답의 변화가 다른 에이전트에 대한 응답의 변화와 어떻게 일치하는지 잘 이해되지 않습니다.
본 연구는 각 에이전트의 응답 패턴과 이들 간의 관계를 정의하고자 합니다.
이 연구는 또한 두 약제의 조합이 개별 약제에 비해 반응의 변동이 적은지 조사할 것입니다.
이것은 무작위, 공개 레이블, 두 기간 교차 연구입니다.
적격 대상자는 정량 흡입기(MDI)를 통한 알부테롤/살부타몰의 순서에 이어 MDI를 통한 이프라트로피움 또는 반대 순서로 제공되는 동일한 용량의 각 기관지 확장제로 무작위 배정됩니다.
각 연구 기간은 10일에서 14일에 걸쳐 수행되는 10회의 클리닉 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 방문 1에서 40세 이상의 피험자.
- 남성 또는 여성 과목 .
- COPD의 확립된 임상 병력.
- 방문 1에서 >= 10갑년의 담배 흡연 이력을 가진 현재 또는 이전 담배 흡연자.
- 0.70 미만의 포스트-알부테롤/살부타몰 FEV1/FVC 비율 및 >=30의 포스트-알부테롤/살부타몰 FEV1 및 <= NHANES III 참조 방정식을 사용하여 계산된 방문 1에서 예상 정상 값의 70% 이하.
제외 기준:
- 현재 천식 진단
- 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원.
- 폐 재활에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알부테롤/살부타몰에 이은 이프라트로피움
피험자는 매일 알부테롤/살부타몰을 투여받은 후 알부테롤/살부타몰 투여 1시간 후에 투여되는 이프라트로피움을 투여받습니다.
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알부테롤/살부타몰(매일)
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활성 비교기: 이프라트로피움 후 알부테롤/살부타몰
피험자는 이프라트로피움 투여 1시간 후 투여되는 알부테롤/살부타몰에 이어 매일 이프라트로피움을 투여받습니다.
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이프라트로피움(매일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변동 계수로 추정한 일일 FEV1의 변동성
기간: 최대 10일
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FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량입니다.
각 연구 기간 동안 FEV1 평가를 위한 기관지확장제 전후 폐활량계를 다음과 같이 연구 방문 시 수행했습니다: 첫 번째 속효성 기관지확장제 투여 전, 첫 번째 기관지확장제 투여 약 1시간 후(1시간) 및 두 번째 속효성 기관지확장제 투여 약 1시간 후(2시간).
일일 FEV1의 변동성은 1일차부터 10일차까지 수집된 평균 FEV1 데이터 주변의 변동으로 측정되었습니다.
변동성은 변동 계수(CV)와 절반 범위로 측정되었습니다.
CV는 평균 주변의 데이터 분산이며, 절반 범위 방법은 최대 FEV1 값과 최소 FEV1 값의 차이입니다.
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최대 10일
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일일 FEV1의 변동성, 절반 범위로 추정(즉, 최대값과 최소값 간 차이의 절반)
기간: 최대 10일
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FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량입니다.
각 연구 기간 동안 FEV1 평가를 위한 기관지확장제 전후 폐활량계를 다음과 같이 연구 방문 시 수행했습니다: 첫 번째 속효성 기관지확장제 투여 전, 첫 번째 기관지확장제 투여 약 1시간 후(1시간) 및 두 번째 속효성 기관지확장제 투여 약 1시간 후(2시간).
일일 FEV1의 변동성은 1일차부터 10일차까지 수집된 평균 FEV1 데이터 주변의 변동으로 측정되었습니다.
변동성은 변동 계수(CV)와 절반 범위로 측정되었습니다.
CV는 평균 주변의 데이터 분산인 반면, 절반 범위 방법은 최대 FEV1 값과 최소 FEV1 값의 차이의 절반입니다.
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 투여 약제의 최대 기관지확장제 반응
기간: 최대 10일
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첫 번째 투여된 약제에 대한 최대 기관지확장제 반응은 첫 번째 기관지확장제 투여 후 1시간에서 FEV1(1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량)에서 사전 투여량을 뺀 값으로 정의됩니다.
두 번째 약제에 대한 최대 기관지확장제 반응은 두 번째 기관지확장제 투여 1시간 후의 FEV1에서 첫 번째 기관지확장제 투여 후 1시간의 FEV1을 뺀 값으로 정의됩니다.
조합에 대한 최대 기관지확장제 반응은 두 번째 기관지확장제 투여 1시간 후의 FEV1(1초에 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량)에서 해당 사전 용량 FEV1을 뺀 값으로 정의됩니다.
파생된 FEV1 반응은 첫 번째 에이전트 평가(1시간[1H])에 대해 0시간(0H)에서 FEV1 변화입니다. 두 번째 에이전트 평가를 위해 1H에서 변경(2시간 [2H]); 조합 평가를 위해 0H에서 변경(2H에서).
데이터는 FEV1, 흡연 상태 및 센터에 대해 조정되었습니다.
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최대 10일
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참가자가 FEV1의 기준선에서 >=12% 및 200밀리리터(mL) 증가를 달성한 일수의 백분율
기간: 최대 35일
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FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량입니다.
각 연구 기간 동안 FEV1 평가를 위한 기관지확장제 전후 폐활량계는 다음과 같이 연구 방문 시 수행되었습니다: 첫 번째 기관지확장제 투여 후 약 1시간(1시간), 두 번째 속효성 기관지 확장제 투여 후 약 1시간 후 기관지확장제(2시간).
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최대 35일
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참가자가 100mL, 200mL 및 250mL의 FEV1 기준선에서 임계값 증가를 달성한 일의 백분율
기간: 최대 35일
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FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량입니다.
각 연구 기간 동안 FEV1 평가를 위한 기관지확장제 전후 폐활량계는 다음과 같이 연구 방문 시 수행되었습니다: 첫 번째 기관지확장제 투여 후 약 1시간(1시간), 두 번째 속효성 기관지 확장제 투여 후 약 1시간 후 기관지확장제(2시간).
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최대 35일
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변동 계수로 추정한 일일 흡기 용량(IC)의 변동성
기간: 최대 10일
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IC는 정상 호기 후 폐로 흡입될 수 있는 공기의 총량입니다.
각 연구 기간 동안, IC 평가를 위한 기관지확장제 전 및 후 폐활량계는 연구 방문 시 다음과 같이 수행되었습니다: 첫 번째 속효성 기관지확장제 투여 전, 첫 번째 기관지확장제 투여 약 1시간 후(1시간) 및 두 번째 속효성 기관지확장제 투여 약 1시간 후(2시간).
일일 IC의 변동성은 1일부터 10일까지 수집된 평균 IC 데이터 주변의 변동으로 측정되었습니다.
변동성은 변동 계수(CV) 및 절반 범위로 측정되었습니다.
CV는 평균 주변의 데이터 분산인 반면 절반 범위 방법은 최대 IC 값과 최소 IC 값의 차이입니다.
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최대 10일
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범위의 절반(즉, 최대값과 최소값 간 차이의 절반)으로 추정되는 일일 IC의 변동성
기간: 최대 10일
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IC는 정상 호기 후 폐로 흡입될 수 있는 공기의 총량입니다.
각 연구 기간 동안, IC 평가를 위한 기관지확장제 전 및 후 폐활량계는 연구 방문 시 다음과 같이 수행되었습니다: 첫 번째 속효성 기관지확장제 투여 전, 첫 번째 기관지확장제 투여 약 1시간 후(1시간) 및 두 번째 속효성 기관지확장제 투여 약 1시간 후(2시간).
일일 IC의 변동성은 1일부터 10일까지 수집된 평균 IC 데이터 주변의 변동으로 측정되었습니다.
변동성은 변동 계수(CV) 및 절반 범위로 측정되었습니다.
CV는 평균 주변의 데이터 분산인 반면, 절반 범위 방법은 최대 IC 값과 최소 IC 값 간의 차이의 절반입니다.
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114956
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114956정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114956정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114956정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114956정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114956정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114956정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114956정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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