Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att titta på dagliga förändringar i lungfunktion hos KOL-personer som tar Albuterol/Salbutamol och Ipratropium

18 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 4-veckors randomiserad cross-over-studie för att utvärdera daglig lungfunktion efter administrering av albuterol/salbutamol och ipratropium hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma den dagliga variationen i luftrörsvidgande respons på en inhalerad kortverkande beta2-agonist (albuterol/salbutamol) och ett inhalerat kortverkande antikolinergt läkemedel (ipratropium) individuellt och när det används i kombination hos patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beta2-agonist och antikolinergika är en huvudkomponent i den farmakologiska behandlingen av kronisk obstruktiv lungsjukdom KOL. Det har visats att kombinationen av en kortverkande beta2-agonist och ett kortverkande antikolinergikum ger större effekt mätt med FEV1 jämfört med svaret på de individuella kortverkande luftrörsvidgarna. Det dagliga bronkialsvaret på dessa medel är emellertid dåligt förstått. Det är också dåligt förstått hur variationen i storleken på svaret på de individuella medlen och hur variationen i svaret för en agent sammanfaller med variationen i svaret på den andra agenten. Denna studie kommer att försöka definiera svarsmönstret för varje enskild agent och förhållandet mellan dem. Studien kommer också att undersöka om kombinationen av de två medlen leder till mindre variation i svaret jämfört med de enskilda medlen. Detta är en randomiserad, öppen etikett, två periods cross-over studie. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till en sekvens av antingen albuterol/salbutamol via inhalator med uppmätta doser (MDI) följt av ipratropium via MDI eller samma dos av varje bronkodilator ges i motsatt ordning. Varje studieperiod kommer att bestå av 10 klinikbesök som ska genomföras under 10 till 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ge sitt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycke för att delta.
  • Försökspersoner 40 år eller äldre vid besök 1.
  • Manliga eller kvinnliga ämnen.
  • En etablerad klinisk historia av KOL.
  • Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på >=10 pack-år vid besök 1.
  • Ett post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-förhållande på <0,70 och ett post-albuterol/salbutamol FEV1 på >=30 och <= 70 % av förutsagda normala värden vid besök 1 beräknat med NHANES III-referensekvationer.

Exklusions kriterier:

  • En aktuell diagnos av astma
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
  • Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före besök 1.
  • Deltagande i lungrehabilitering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albuterol/salbutamol följt av ipratropium
Försökspersoner kommer att få dagligen albuterol/salbutamol följt av ipratropium som kommer att administreras en timme efter administrering av albuterol/salbutamol
Läkemedel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol (dagligen)
Aktiv komparator: Ipratropium följt av albuterol/salbutamol
Försökspersoner kommer att få daglig ipratropium följt av albuterol/salbutamol som kommer att administreras en timme efter administrering av ipratropium
Läkemedel: Ipratropium
Ipratropium (dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet i daglig FEV1, uppskattad av variationskoefficient
Tidsram: upp till 10 dagar
FEV1 är den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Under varje studieperiod utfördes pre- och post-bronkdilaterande spirometri för utvärdering av FEV1 vid studiebesök enligt följande: före administrering av den första kortverkande luftrörsvidgaren, cirka 1 timme efter administrering av den första bronkdilateraren (1 timme), och cirka 1 timme efter administrering av den andra kortverkande luftrörsvidgaren (2 timmar). Variabilitet i daglig FEV1 mättes som fluktuationen kring medelvärdet av FEV1-data som samlats in från dag 1 till dag 10. Variabiliteten mättes med variationskoefficienten (CV) och halva intervallet. CV är spridningen av data runt medelvärdet, medan halva intervallmetoden är skillnaden mellan maximala och lägsta FEV1-värden.
upp till 10 dagar
Variabilitet i daglig FEV1, uppskattad av halva intervallet (dvs. halva skillnaden mellan maximi- och minimivärden)
Tidsram: upp till 10 dagar
FEV1 är den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Under varje studieperiod utfördes pre- och post-bronkdilaterande spirometri för utvärdering av FEV1 vid studiebesök enligt följande: före administrering av den första kortverkande luftrörsvidgaren, cirka 1 timme efter administrering av den första bronkdilateraren (1 timme), och cirka 1 timme efter administrering av den andra kortverkande luftrörsvidgaren (2 timmar). Variabilitet i daglig FEV1 mättes som fluktuationen kring medelvärdet av FEV1-data som samlats in från dag 1 till dag 10. Variabiliteten mättes med variationskoefficienten (CV) och halva intervallet. CV är spridningen av data runt medelvärdet, medan halva intervallmetoden är halva skillnaden mellan maximala och lägsta FEV1-värden.
upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala bronkodilatorresponsen för det första administrerade medlet
Tidsram: upp till 10 dagar
Det maximala luftrörsvidgande svaret för det första administrerade medlet definieras som FEV1 (den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund) 1 timme efter dosen av den första luftrörsvidgaren minus före dosen. Det maximala luftrörsvidgande svaret för det andra medlet definieras som FEV1 1 timme efter dosen av den andra bronkodilatorn minus FEV1 1 timme efter dosen av den första bronkodilatorn. Det maximala luftrörsvidgande svaret för kombinationen definieras som FEV1 (den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund) 1 timme efter administrering av den andra luftrörsvidgaren minus motsvarande FEV1 före dos. Härledd FEV1-svar är FEV1-ändring från 0 timmar (0H) för den första agentbedömningen (vid 1 timme [1H]); byt från 1H för den andra agentbedömningen (vid 2 timmar [2H]); och ändra från OH för kombinationsbedömningen (vid 2H). Data justerades för FEV1, rökstatus och centrum.
upp till 10 dagar
Procentandel dagar för vilka deltagare uppnådde en ökning på >=12 % och 200 milliliter (ml) från baslinjen i FEV1
Tidsram: upp till 35 dagar
FEV1 är den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Under varje studieperiod utfördes pre- och post-bronkdilaterande spirometri för utvärdering av FEV1 vid studiebesök enligt följande: cirka 1 timme efter administrering av den första luftrörsvidgaren (1 timme), och cirka 1 timme efter administrering av den andra kortverkande bronkodilator (2 timmar).
upp till 35 dagar
Procentandel dagar för vilka deltagare uppnådde en tröskelökning från baslinjen i FEV1 på 100 mL, 200 mL och 250 mL
Tidsram: upp till 35 dagar
FEV1 är den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Under varje studieperiod utfördes pre- och post-bronkdilaterande spirometri för utvärdering av FEV1 vid studiebesök enligt följande: cirka 1 timme efter administrering av den första luftrörsvidgaren (1 timme), och cirka 1 timme efter administrering av den andra kortverkande bronkodilator (2 timmar).
upp till 35 dagar
Variation in Daily Inspiratory Capacity (IC), uppskattad av variationskoefficient
Tidsram: upp till 10 dagar
IC är den totala mängden luft som kan dras in i lungorna efter normal utandning. Under varje studieperiod utfördes pre- och post-bronkdilaterande spirometri för utvärdering av IC vid studiebesök enligt följande: före administrering av den första kortverkande luftrörsvidgaren, cirka 1 timme efter administrering av den första bronkdilateraren (1 timme), och cirka 1 timme efter administrering av den andra kortverkande luftrörsvidgaren (2 timmar). Variabiliteten i daglig IC mättes som fluktuationen kring de genomsnittliga IC-data som samlats in från dag 1 till dag 10. Variabiliteten mättes med variationskoefficienten (CV) och halva intervallet. CV är spridningen av data runt medelvärdet, medan halva intervallmetoden är skillnaden mellan maximala och lägsta IC-värden.
upp till 10 dagar
Variabilitet i daglig IC, uppskattad med halva intervallet (dvs. halva skillnaden mellan maximalt och minimum)
Tidsram: upp till 10 dagar
IC är den totala mängden luft som kan dras in i lungorna efter normal utandning. Under varje studieperiod utfördes pre- och post-bronkdilaterande spirometri för utvärdering av IC vid studiebesök enligt följande: före administrering av den första kortverkande luftrörsvidgaren, cirka 1 timme efter administrering av den första bronkdilateraren (1 timme), och cirka 1 timme efter administrering av den andra kortverkande luftrörsvidgaren (2 timmar). Variabiliteten i daglig IC mättes som fluktuationen kring de genomsnittliga IC-data som samlats in från dag 1 till dag 10. Variabiliteten mättes med variationskoefficienten (CV) och halva intervallet. CV är spridningen av data runt medelvärdet, medan halva intervallmetoden är halva skillnaden mellan maximala och lägsta IC-värden.
upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

23 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (Uppskatta)

24 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114956

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 114956
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 114956
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 114956
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 114956
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 114956
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 114956
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 114956
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera