Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan keuhkojen toiminnan päivittäisiä muutoksia keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ottavat albuterolia/salbutamolia ja ipratropiumia

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

4 viikon satunnaistettu ristikkäinen tutkimus päivittäisen keuhkojen toiminnan arvioimiseksi albuterolin/salbutamolin ja ipratropiumin antamisen jälkeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäistä vaihtelua keuhkoputkia laajentavassa vasteessa inhaloitavalle lyhytvaikutteiselle beeta2-agonistille (albuteroli/salbutamoli) ja inhaloitavalle lyhytvaikutteiselle antikolinergiselle lääkkeelle (ipratropium) yksittäin ja käytettäessä niitä yhdessä keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Beeta2-agonisti ja antikolinergiset aineet ovat kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin keuhkoahtaumatautien farmakologisen hoidon pääkomponentti. On osoitettu, että lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin ja lyhytvaikutteisen antikolinergisen aineen yhdistelmä tuottaa suuremman tehokkuuden mitattuna FEV1:llä verrattuna vasteeseen yksittäisille lyhytvaikutteisille keuhkoputkia laajentaville lääkkeille. Päivittäinen keuhkoputkien vaste näihin aineisiin on kuitenkin huonosti ymmärretty. On myös huonosti ymmärretty, kuinka yksittäisiin aineisiin kohdistuvan vasteen suuruuden vaihtelu ja kuinka yhden aineen vasteen vaihtelu vastaa vaihtelua vasteessa toiselle aineelle. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittelemään kunkin yksittäisen toimijan vastemalli ja niiden välinen suhde. Tutkimuksessa selvitetään myös, johtaako näiden kahden aineen yhdistelmä pienempään vaihteluun vasteessa yksittäisiin aineisiin verrattuna. Tämä on satunnaistettu, avoin, kahden jakson ristikkäinen tutkimus. Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan joko albuterolin/salbutamolin jaksoon metered-dose-inhalaattorilla (MDI), jota seuraa ipratropiumia MDI:n kautta tai samaan annokseen kutakin bronkodilaattoria päinvastaisessa järjestyksessä. Kukin tutkimusjakso koostuu 10 klinikkakäynnistä, jotka suoritetaan 10-14 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen.
  • 40-vuotiaat tai vanhemmat vierailulla 1.
  • Mies- tai naispuoliset kohteet.
  • Vahvistettu kliininen keuhkoahtaumatauti.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointi on ollut yli 10 askkivuotta Visit 1:ssä.
  • Albuterolin/salbutamolin FEV1/FVC-suhde <0,70 ja albuterolin/salbutamolin FEV1 >=30 ja <= 70 % ennustetuista normaaliarvoista käynnillä 1 laskettuna käyttäen NHANES III -viiteyhtälöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen astman diagnoosi
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Albuteroli/salbutamoli ja sen jälkeen ipratropium
Koehenkilöt saavat päivittäin albuterolia/salbutamolia ja sen jälkeen ipratropiumia, joka annetaan tunnin kuluttua albuterolin/salbutamolin annosta
Lääke: Albuteroli/salbutamoli
Albuteroli/salbutamoli (päivittäin)
Active Comparator: Ipratropium ja sen jälkeen albuteroli/salbutamoli
Koehenkilöt saavat päivittäin ipratropiumia ja sen jälkeen albuterolia/salbutamolia, joka annetaan tunnin kuluttua ipratropiumin antamisesta
Lääke: Ipratropium
Ipratropium (päivittäin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen FEV1:n vaihtelu, estimoitu vaihtelukertoimella
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
FEV1 on suurin ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Jokaisen tutkimusjakson aikana suoritettiin spirometria ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1:n arvioimiseksi tutkimuskäynneillä seuraavasti: ennen ensimmäisen lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin antamista, noin 1 tunti ensimmäisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen (1 tunti) ja noin 1 tunti toisen lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin (2 tuntia) annon jälkeen. Päivittäisen FEV1:n vaihtelu mitattiin vaihteluna päivästä 1 päivään 10 kerättyjen keskimääräisten FEV1-tietojen ympärillä. Vaihtelua mitattiin variaatiokertoimella (CV) ja puolivälillä. CV on datan hajonta keskiarvon ympärillä, kun taas puolivälimenetelmä on FEV1:n maksimi- ja minimiarvojen erotus.
jopa 10 päivää
Päivittäisen FEV1:n vaihtelu, arvioitu puolivälillä (eli puolet enimmäis- ja vähimmäisarvojen erosta)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
FEV1 on suurin ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Jokaisen tutkimusjakson aikana suoritettiin spirometria ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1:n arvioimiseksi tutkimuskäynneillä seuraavasti: ennen ensimmäisen lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin antamista, noin 1 tunti ensimmäisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen (1 tunti) ja noin 1 tunti toisen lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin (2 tuntia) annon jälkeen. Päivittäisen FEV1:n vaihtelu mitattiin vaihteluna päivästä 1 päivään 10 kerättyjen keskimääräisten FEV1-tietojen ympärillä. Vaihtelua mitattiin variaatiokertoimella (CV) ja puolivälillä. CV on datan hajonta keskiarvon ympärillä, kun taas puolivälimenetelmä on puolet FEV1 maksimi- ja minimiarvojen erotuksesta.
jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen keuhkoputkia laajentava vaste ensimmäiselle lääkkeelle
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Ensimmäinen keuhkoputkia laajentava vaste määritellään FEV1:ksi (maksimaalinen ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa) 1 tunti ensimmäisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annoksen jälkeen vähennettynä ennen annostusta. Maksimaalinen keuhkoputkia laajentava vaste toiselle aineelle määritellään FEV1:ksi 1 tunti toisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annoksen jälkeen vähennettynä FEV1:llä 1 tunti ensimmäisen bronkodilataattorin annoksen jälkeen. Maksimaalinen keuhkoputkia laajentava vaste yhdistelmälle määritellään FEV1:ksi (maksimaalinen määrä ilmaa, joka voidaan hengittää ulos väkisin sekunnissa) 1 tunti toisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen vähennettynä vastaavalla annosta edeltävällä FEV1:llä. Johtettu FEV1-vaste on FEV1:n muutos 0 tunnista (0H) ensimmäisellä aineen arvioinnissa (1 tunnin kohdalla [1H]); muutos 1H:sta toiseen aineen arviointiin (2 tunnin kohdalla [2H]); ja muuta 0H:sta yhdistelmäarvioinnissa (2H:ssa). Tiedot korjattiin FEV1:n, tupakoinnin tilan ja keskuksen mukaan.
jopa 10 päivää
Prosenttiosuus päivistä, joina osallistujat saavuttivat >=12 % ja 200 millilitraa (ml) nousun lähtötasosta FEV1:ssä
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
FEV1 on suurin ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Jokaisen tutkimusjakson aikana spirometria ennen ja jälkeen keuhkoputkia FEV1:n arvioimiseksi suoritettiin tutkimuskäynneillä seuraavasti: noin 1 tunti ensimmäisen bronkodilaattorin annon jälkeen (1 tunti) ja noin 1 tunti toisen lyhytvaikutteisen lääkkeen annon jälkeen. keuhkoputkia laajentava lääke (2 tuntia).
jopa 35 päivää
Prosenttiosuus päivistä, joina osallistujat saavuttivat 100 ml:n, 200 ml:n ja 250 ml:n FEV1:n kynnysarvon nousun lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
FEV1 on suurin ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Jokaisen tutkimusjakson aikana spirometria ennen ja jälkeen keuhkoputkia FEV1:n arvioimiseksi suoritettiin tutkimuskäynneillä seuraavasti: noin 1 tunti ensimmäisen bronkodilaattorin annon jälkeen (1 tunti) ja noin 1 tunti toisen lyhytvaikutteisen lääkkeen annon jälkeen. keuhkoputkia laajentava lääke (2 tuntia).
jopa 35 päivää
Päivittäisen sisäänhengityskapasiteetin (IC) vaihtelu, estimoitu vaihtelukertoimella
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
IC on kokonaisilmamäärä, joka voidaan vetää keuhkoihin normaalin uloshengityksen jälkeen. Jokaisen tutkimusjakson aikana spirometria ennen ja jälkeen keuhkoputkia IC:n arvioimiseksi suoritettiin tutkimuskäynneillä seuraavasti: ennen ensimmäisen lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamista, noin 1 tunti ensimmäisen bronkodilaattorin annon jälkeen (1 tunti) ja noin 1 tunti toisen lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin (2 tuntia) annon jälkeen. Päivittäisen IC:n vaihtelu mitattiin vaihteluna päivästä 1 päivään 10 kerättyjen keskimääräisten IC-tietojen ympärillä. Vaihtelevuutta mitattiin variaatiokertoimella (CV) ja puolivälillä. CV on datan hajonta keskiarvon ympärillä, kun taas puolivälimenetelmä on maksimi- ja minimi-IC-arvojen erotus.
jopa 10 päivää
Päivittäisen IC:n vaihtelu, arvioitu puolivälin perusteella (eli puolet enimmäis- ja vähimmäiserosta)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
IC on kokonaisilmamäärä, joka voidaan vetää keuhkoihin normaalin uloshengityksen jälkeen. Jokaisen tutkimusjakson aikana spirometria ennen ja jälkeen keuhkoputkia IC:n arvioimiseksi suoritettiin tutkimuskäynneillä seuraavasti: ennen ensimmäisen lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamista, noin 1 tunti ensimmäisen bronkodilaattorin annon jälkeen (1 tunti) ja noin 1 tunti toisen lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin (2 tuntia) annon jälkeen. Päivittäisen IC:n vaihtelu mitattiin vaihteluna päivästä 1 päivään 10 kerättyjen keskimääräisten IC-tietojen ympärillä. Vaihtelevuutta mitattiin variaatiokertoimella (CV) ja puolivälillä. CV on datan hajonta keskiarvon ympärillä, kun taas puolivälimenetelmä on puolet maksimi- ja minimi-IC-arvojen erotuksesta.
jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114956

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa