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Un estudio para observar los cambios diarios en la función pulmonar en sujetos con EPOC que toman albuterol/salbutamol e ipratropio

18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio cruzado aleatorizado de 4 semanas para evaluar la función pulmonar diaria después de la administración de albuterol/salbutamol e ipratropio en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

El objetivo de este estudio es evaluar la variación diaria en la respuesta broncodilatadora a un agonista beta2 de acción corta inhalado (albuterol/salbutamol) y un anticolinérgico de acción corta inhalado (ipratropio) individualmente y cuando se usan en combinación en sujetos con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los agonistas beta2 y los anticolinérgicos son un componente principal del tratamiento farmacológico de la EPOC por enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Se ha demostrado que la combinación de un agonista beta2 de acción corta y un anticolinérgico de acción corta produce una mayor eficacia medida por FEV1 en comparación con la respuesta a los broncodilatadores individuales de acción corta. Sin embargo, la respuesta bronquial diaria a estos agentes es poco conocida. También se comprende poco cómo la variación en la magnitud de la respuesta a los agentes individuales y cómo la variación en la respuesta de un agente coincide con la variación en la respuesta al otro agente. Este estudio buscará definir el patrón de respuesta de cada agente individual y la relación entre ellos. El estudio también explorará si la combinación de los dos agentes conduce a una menor variación en la respuesta en comparación con los agentes individuales. Este es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado de dos períodos. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a una secuencia de albuterol/salbutamol a través de un inhalador de dosis medida (MDI) seguido de ipratropio a través de MDI o la misma dosis de cada broncodilatador administrada en el orden opuesto. Cada período de estudio constará de 10 visitas a la clínica que se llevarán a cabo durante 10 a 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar.
  • Sujetos de 40 años de edad o más en la Visita 1.
  • Sujetos masculinos o femeninos.
  • Una historia clínica establecida de EPOC.
  • Fumadores actuales o anteriores de cigarrillos con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes-año en la Visita 1.
  • Una relación FEV1/FVC post-albuterol/salbutamol de <0,70 y FEV1 post-albuterol/salbutamol de >=30 y <= 70 % de los valores normales previstos en la visita 1 calculados utilizando las ecuaciones de referencia de NHANES III.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico actual de asma
  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Participación en rehabilitación pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Albuterol/salbutamol seguido de ipratropio
Los sujetos recibirán albuterol/salbutamol diariamente, seguido de ipratropio, que se administrará una hora después de la administración de albuterol/salbutamol.
Droga: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol (diariamente)
Comparador activo: Ipratropio seguido de albuterol/salbutamol
Los sujetos recibirán ipratropio diariamente seguido de albuterol/salbutamol que se administrará una hora después de la administración de ipratropio.
Droga: Ipratropio
Ipratropio (diario)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad en FEV1 Diario, Estimado por Coeficiente de Variación
Periodo de tiempo: hasta 10 días
FEV1 es la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Durante cada período de estudio, se realizó una espirometría antes y después del broncodilatador para evaluar el FEV1 en las visitas del estudio de la siguiente manera: antes de la administración del primer broncodilatador de acción corta, aproximadamente 1 hora después de la administración del primer broncodilatador (1 hora), y aproximadamente 1 hora después de la administración del segundo broncodilatador de acción corta (2 horas). La variabilidad en el FEV1 diario se midió como la fluctuación alrededor de los datos del FEV1 medio recopilados desde el día 1 hasta el día 10. La variabilidad se midió por el coeficiente de variación (CV) y el rango medio. El CV es la dispersión de los datos alrededor de la media, mientras que el método del medio rango es la diferencia entre los valores FEV1 máximo y mínimo.
hasta 10 días
Variabilidad en el FEV1 diario, estimado por la mitad del rango (es decir, la mitad de la diferencia entre los valores máximo y mínimo)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
FEV1 es la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Durante cada período de estudio, se realizó una espirometría antes y después del broncodilatador para evaluar el FEV1 en las visitas del estudio de la siguiente manera: antes de la administración del primer broncodilatador de acción corta, aproximadamente 1 hora después de la administración del primer broncodilatador (1 hora), y aproximadamente 1 hora después de la administración del segundo broncodilatador de acción corta (2 horas). La variabilidad en el FEV1 diario se midió como la fluctuación alrededor de los datos del FEV1 medio recopilados desde el día 1 hasta el día 10. La variabilidad se midió por el coeficiente de variación (CV) y el rango medio. El CV es la dispersión de los datos alrededor de la media, mientras que el método de medio rango es la mitad de la diferencia entre los valores FEV1 máximo y mínimo.
hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La respuesta broncodilatadora máxima para el primer agente administrado
Periodo de tiempo: hasta 10 días
La respuesta broncodilatadora máxima para el primer agente administrado se define como el FEV1 (la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo) 1 hora después de la dosis del primer broncodilatador menos la dosis previa. La respuesta broncodilatadora máxima para el segundo agente se define como el FEV1 1 hora después de la dosis del segundo broncodilatador menos el FEV1 1 hora después de la dosis del primer broncodilatador. La respuesta broncodilatadora máxima para la combinación se define como el FEV1 (la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo) 1 hora después de la administración del segundo broncodilatador menos el FEV1 previo a la dosis correspondiente. La respuesta de FEV1 derivada es el cambio de FEV1 desde 0 horas (0H) para la evaluación del primer agente (a 1 hora [1H]); cambio de 1H para la evaluación del segundo agente (a las 2 horas [2H]); y cambio de 0H para la evaluación de combinación (a las 2H). Los datos se ajustaron por FEV1, tabaquismo y centro.
hasta 10 días
Porcentaje de días en los que los participantes lograron un aumento >=12 % y 200 mililitros (mL) desde el inicio en FEV1
Periodo de tiempo: hasta 35 días
FEV1 es la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Durante cada período de estudio, se realizó una espirometría antes y después del broncodilatador para evaluar el FEV1 en las visitas del estudio de la siguiente manera: aproximadamente 1 hora después de la administración del primer broncodilatador (1 hora) y aproximadamente 1 hora después de la administración del segundo broncodilatador de acción corta. broncodilatador (2 horas).
hasta 35 días
Porcentaje de días en los que los participantes lograron un aumento del umbral desde el inicio en FEV1 de 100 ml, 200 ml y 250 ml
Periodo de tiempo: hasta 35 días
FEV1 es la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Durante cada período de estudio, se realizó una espirometría antes y después del broncodilatador para evaluar el FEV1 en las visitas del estudio de la siguiente manera: aproximadamente 1 hora después de la administración del primer broncodilatador (1 hora) y aproximadamente 1 hora después de la administración del segundo broncodilatador de acción corta. broncodilatador (2 horas).
hasta 35 días
Variabilidad en la Capacidad Inspiratoria Diaria (CI), Estimada por Coeficiente de Variación
Periodo de tiempo: hasta 10 días
IC es la cantidad total de aire que se puede aspirar a los pulmones después de una espiración normal. Durante cada período de estudio, se realizó una espirometría antes y después del broncodilatador para evaluar la CI en las visitas del estudio de la siguiente manera: antes de la administración del primer broncodilatador de acción corta, aproximadamente 1 hora después de la administración del primer broncodilatador (1 hora), y aproximadamente 1 hora después de la administración del segundo broncodilatador de acción corta (2 horas). La variabilidad en el IC diario se midió como la fluctuación alrededor de los datos de IC medio recopilados desde el día 1 hasta el día 10. La variabilidad se midió por el coeficiente de variación (CV) y el rango medio. El CV es la dispersión de los datos alrededor de la media, mientras que el método de medio rango es la diferencia entre los valores máximo y mínimo de IC.
hasta 10 días
Variabilidad en el IC diario, estimado por la mitad del rango (es decir, la mitad de la diferencia entre el máximo y el mínimo)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
IC es la cantidad total de aire que se puede aspirar a los pulmones después de una espiración normal. Durante cada período de estudio, se realizó una espirometría antes y después del broncodilatador para evaluar la CI en las visitas del estudio de la siguiente manera: antes de la administración del primer broncodilatador de acción corta, aproximadamente 1 hora después de la administración del primer broncodilatador (1 hora), y aproximadamente 1 hora después de la administración del segundo broncodilatador de acción corta (2 horas). La variabilidad en el IC diario se midió como la fluctuación alrededor de los datos de IC medio recopilados desde el día 1 hasta el día 10. La variabilidad se midió por el coeficiente de variación (CV) y el rango medio. El CV es la dispersión de los datos alrededor de la media, mientras que el método de medio rango es la mitad de la diferencia entre los valores máximo y mínimo de IC.
hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

23 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114956

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114956
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114956
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114956
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114956
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114956
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114956
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114956
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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