Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på daglige ændringer i lungefunktion hos KOL-personer, der tager Albuterol/Salbutamol og Ipratropium

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 4-ugers randomiseret cross-over undersøgelse til evaluering af daglig lungefunktion efter administration af albuterol/salbutamol og ipratropium hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den daglige variation i bronkodilatatorrespons på en inhaleret korttidsvirkende beta2-agonist (albuterol/salbutamol) og et inhaleret korttidsvirkende antikolinergt middel (ipratropium) individuelt og når det anvendes i kombination til personer med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beta2-agonist og antikolinergika er en hovedkomponent i den farmakologiske behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom KOL. Det er blevet påvist, at kombinationen af ​​en korttidsvirkende beta2-agonist og et korttidsvirkende antikolinergikum giver større effektivitet målt ved FEV1 sammenlignet med responsen på de individuelle korttidsvirkende bronkodilatatorer. Imidlertid er den daglige bronkiale reaktion på disse midler dårligt forstået. Det er også dårligt forstået, hvordan variationen i størrelsen af ​​responsen på de individuelle midler, og hvordan variationen i responsen for en agent falder sammen med variationen i responsen på den anden agent. Denne undersøgelse vil søge at definere reaktionsmønstret for hver enkelt agent og forholdet mellem dem. Undersøgelsen vil også undersøge, om kombinationen af ​​de to midler fører til mindre variation i respons sammenlignet med de enkelte midler. Dette er et randomiseret, åbent, to-perioders cross-over-studie. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en sekvens af enten albuterol/salbutamol via inhalator med afmålt dosis (MDI) efterfulgt af ipratropium via MDI eller den samme dosis af hver bronkodilatator givet i den modsatte rækkefølge. Hver undersøgelsesperiode vil bestå af 10 klinikbesøg, der skal gennemføres over 10 til 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke for at deltage.
  • Forsøgspersoner 40 år eller ældre ved besøg 1.
  • Mandlige eller kvindelige emner.
  • En etableret klinisk historie med KOL.
  • Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på >=10 pakkeår ved besøg 1.
  • Et post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og et post-albuterol/salbutamol FEV1 på >=30 og <= 70 % af de forventede normale værdier ved besøg 1 beregnet ved hjælp af NHANES III-referenceligninger.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel diagnose af astma
  • Kvinder, der er gravide med amning eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Hospitalsindlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før besøg 1.
  • Deltagelse i lungerehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albuterol/salbutamol efterfulgt af ipratropium
Forsøgspersonerne vil modtage daglig albuterol/salbutamol efterfulgt af ipratropium, som vil blive administreret en time efter administration af albuterol/salbutamol
Medicin: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol (dagligt)
Aktiv komparator: Ipratropium efterfulgt af albuterol/salbutamol
Forsøgspersoner vil modtage daglig ipratropium efterfulgt af albuterol/salbutamol, som vil blive administreret en time efter administration af ipratropium
Medicin: Ipratropium
Ipratropium (dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet i daglig FEV1, estimeret efter variationskoefficient
Tidsramme: op til 10 dage
FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. I hver undersøgelsesperiode blev præ- og post-bronkodilatatorspirometri til evaluering af FEV1 udført ved undersøgelsesbesøg som følger: før administration af den første korttidsvirkende bronkodilatator, ca. 1 time efter administration af den første bronkodilatator (1 time), og ca. 1 time efter administration af den anden korttidsvirkende bronkodilatator (2 timer). Variabilitet i daglig FEV1 blev målt som fluktuationen omkring de gennemsnitlige FEV1-data indsamlet fra dag 1 til dag 10. Variabiliteten blev målt ved variationskoefficienten (CV) og det halve område. CV'et er spredningen af ​​dataene omkring middelværdien, hvorimod halvområdemetoden er forskellen mellem de maksimale og minimale FEV1-værdier.
op til 10 dage
Variabilitet i daglig FEV1, estimeret efter halvt interval (dvs. halvdelen af ​​forskellen mellem maksimum- og minimumsværdier)
Tidsramme: op til 10 dage
FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. I hver undersøgelsesperiode blev præ- og post-bronkodilatatorspirometri til evaluering af FEV1 udført ved undersøgelsesbesøg som følger: før administration af den første korttidsvirkende bronkodilatator, ca. 1 time efter administration af den første bronkodilatator (1 time), og ca. 1 time efter administration af den anden korttidsvirkende bronkodilatator (2 timer). Variabilitet i daglig FEV1 blev målt som fluktuationen omkring de gennemsnitlige FEV1-data indsamlet fra dag 1 til dag 10. Variabiliteten blev målt ved variationskoefficienten (CV) og det halve område. CV'et er spredningen af ​​data omkring middelværdien, hvorimod halvområdemetoden er halvdelen af ​​forskellen mellem de maksimale og minimale FEV1-værdier.
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale bronkodilatatorrespons for det første administrerede middel
Tidsramme: op til 10 dage
Den maksimale bronkodilatatorrespons for det første indgivne middel er defineret som FEV1 (den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund) 1 time efter dosis af den første bronkodilatator minus præ-dosis. Den maksimale bronkodilatatorrespons for det andet middel er defineret som FEV1 1 time efter dosis af den anden bronkodilatator minus FEV1 1 time efter dosis af den første bronkodilatator. Den maksimale bronkodilatatorrespons for kombinationen er defineret som FEV1 (den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund) 1 time efter administration af den anden bronkodilatator minus den tilsvarende præ-dosis FEV1. Afledt FEV1-respons er FEV1-ændring fra 0 timer (0H) for den første agentvurdering (ved 1 time [1H]); skift fra 1H til den anden middelvurdering (ved 2 timer [2H]); og skift fra 0H til kombinationsvurderingen (ved 2H). Data blev justeret for FEV1, rygestatus og center.
op til 10 dage
Procentdel af dage, hvor deltagerne opnåede en >=12 % og 200 milliliter (mL) stigning fra baseline i FEV1
Tidsramme: op til 35 dage
FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. I hver undersøgelsesperiode blev præ- og post-bronkodilatator spirometri til evaluering af FEV1 udført ved undersøgelsesbesøg som følger: ca. 1 time efter administration af den første bronkodilatator (1 time) og ca. 1 time efter administration af den anden korttidsvirkende bronkodilatator (2 timer).
op til 35 dage
Procentdel af dage, hvor deltagerne opnåede en tærskelstigning fra baseline i FEV1 på 100 mL, 200 mL og 250 mL
Tidsramme: op til 35 dage
FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. I hver undersøgelsesperiode blev præ- og post-bronkodilatator spirometri til evaluering af FEV1 udført ved undersøgelsesbesøg som følger: ca. 1 time efter administration af den første bronkodilatator (1 time) og ca. 1 time efter administration af den anden korttidsvirkende bronkodilatator (2 timer).
op til 35 dage
Variabilitet i daglig inspiratorisk kapacitet (IC), estimeret ved variationskoefficient
Tidsramme: op til 10 dage
IC er den samlede mængde luft, der kan trækkes ind i lungerne efter normal udånding. I løbet af hver undersøgelsesperiode blev præ- og post-bronkodilatator spirometri til evaluering af IC udført ved undersøgelsesbesøg som følger: før administration af den første korttidsvirkende bronkodilatator, ca. 1 time efter administration af den første bronkodilatator (1 time), og ca. 1 time efter administration af den anden korttidsvirkende bronkodilatator (2 timer). Variabilitet i daglig IC blev målt som fluktuationen omkring de gennemsnitlige IC-data indsamlet fra dag 1 til dag 10. Variabiliteten blev målt ved variationskoefficienten (CV) og halvområdet. CV'et er spredningen af ​​dataene omkring middelværdien, hvorimod halvområdemetoden er forskellen mellem de maksimale og minimale IC-værdier.
op til 10 dage
Variabilitet i daglig IC, estimeret efter halvt interval (dvs. halvdelen af ​​forskellen mellem maksimum og minimum)
Tidsramme: op til 10 dage
IC er den samlede mængde luft, der kan trækkes ind i lungerne efter normal udånding. I løbet af hver undersøgelsesperiode blev præ- og post-bronkodilatator spirometri til evaluering af IC udført ved undersøgelsesbesøg som følger: før administration af den første korttidsvirkende bronkodilatator, ca. 1 time efter administration af den første bronkodilatator (1 time), og ca. 1 time efter administration af den anden korttidsvirkende bronkodilatator (2 timer). Variabilitet i daglig IC blev målt som fluktuationen omkring de gennemsnitlige IC-data indsamlet fra dag 1 til dag 10. Variabiliteten blev målt ved variationskoefficienten (CV) og halvområdet. CV'et er spredningen af ​​dataene omkring middelværdien, hvorimod halvområdemetoden er halvdelen af ​​forskellen mellem de maksimale og minimale IC-værdier.
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

23. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 114956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuterol/salbutamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner