一项观察服用沙丁胺醇/沙丁胺醇和异丙托溴铵的 COPD 受试者肺功能日常变化的研究
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期 4 周的随机交叉研究，以评估慢性阻塞性肺疾病患者服用沙丁胺醇/沙丁胺醇和异丙托溴铵后的日常肺功能
本研究的目的是评估支气管扩张剂对吸入短效 β2 激动剂（沙丁胺醇/沙丁胺醇）和吸入短效抗胆碱能药物（异丙托溴铵）的单独反应以及与 COPD 受试者联合使用时的每日变化。
研究概览
详细说明
Β2-激动剂和抗胆碱能药是慢性阻塞性肺疾病 COPD 药物管理的主要组成部分。
已经证明，与对单个短效支气管扩张剂的反应相比，短效 β2 激动剂和短效抗胆碱能药的组合产生更大的功效，如 FEV1 所测量。
然而，对这些药物的日常支气管反应知之甚少。
人们还不太了解对单个代理人的响应幅度的变化以及一个代理人的响应变化如何与对其他代理人的响应变化一致。
本研究将寻求定义每个代理人的响应模式以及它们之间的关系。
该研究还将探讨与单独使用两种药物相比，两种药物的组合是否会导致反应差异更小。
这是一项随机、开放标签、两期交叉研究。
符合条件的受试者将被随机分配到一系列通过计量吸入器 (MDI) 的沙丁胺醇/沙丁胺醇，然后通过 MDI 的异丙托溴铵或以相反顺序给予相同剂量的每种支气管扩张剂。
每个研究期将包括在 10 到 14 天内进行的 10 次门诊就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须签署并注明日期的书面知情同意书才能参与。
- 第 1 次访视时 40 岁或以上的受试者。
- 男性或女性受试者。
- 既定的 COPD 临床病史。
- 在访问 1 时有 >=10 包年吸烟史的当前或以前吸烟者。
- 沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1/FVC 比率 <0.70 和沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 >=30 且 <= 70% 的预测正常值在访问 1 使用 NHANES III 参考方程计算。
排除标准：
- 目前诊断为哮喘
- 怀孕哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
- 就诊 1 前 12 周内因 COPD 或肺炎住院。
- 参与肺康复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：沙丁胺醇/沙丁胺醇，然后是异丙托溴铵
受试者将接受每日沙丁胺醇/沙丁胺醇，然后是异丙托溴铵，这将在沙丁胺醇/沙丁胺醇给药后一小时给药
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沙丁胺醇/沙丁胺醇（每日）
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有源比较器：异丙托溴铵，然后沙丁胺醇/沙丁胺醇
受试者将接受每日异丙托溴铵，然后是沙丁胺醇/沙丁胺醇，异丙托溴铵给药后一小时给药
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异丙托溴铵（每日）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日 FEV1 的变异性，由变异系数估计
大体时间：最多 10 天
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FEV1 是一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
在每个研究期间，用于评估 FEV1 的支气管扩张剂前后肺活量测定法在研究访问时进行如下：在第一种短效支气管扩张剂给药之前，第一种支气管扩张剂给药后约 1 小时（1 小时），以及第二次短效支气管扩张剂给药后约 1 小时（2 小时）。
每日 FEV1 的变异性被测量为围绕从第 1 天到第 10 天收集的平均 FEV1 数据的波动。
变异性通过变异系数 (CV) 和半范围来衡量。
CV 是数据围绕平均值的分散，而半范围法是最大和最小 FEV1 值之间的差异。
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最多 10 天
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每日 FEV1 的变异性，由一半范围估计（即，最大值和最小值之间的差值的一半）
大体时间：最多 10 天
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FEV1 是一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
在每个研究期间，用于评估 FEV1 的支气管扩张剂前后肺活量测定法在研究访问时进行如下：在第一种短效支气管扩张剂给药之前，第一种支气管扩张剂给药后约 1 小时（1 小时），以及第二次短效支气管扩张剂给药后约 1 小时（2 小时）。
每日 FEV1 的变异性被测量为围绕从第 1 天到第 10 天收集的平均 FEV1 数据的波动。
变异性通过变异系数 (CV) 和半范围来衡量。
CV 是数据围绕平均值的分散，而半范围法是最大和最小 FEV1 值之间差异的一半。
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次给药的最大支气管扩张剂反应
大体时间：最多 10 天
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第一种给药药物的最大支气管扩张剂反应定义为第一种支气管扩张剂给药后 1 小时减去给药前的 FEV1（一秒钟内可以用力呼出的最大空气量）。
第二种药物的最大支气管扩张剂反应定义为第二种支气管扩张剂给药后 1 小时的 FEV1 减去第一种支气管扩张剂给药后 1 小时的 FEV1。
组合的最大支气管扩张剂反应定义为在施用第二种支气管扩张剂后 1 小时的 FEV1（一秒钟内可以用力呼出的最大空气量）减去相应的给药前 FEV1。
推导的 FEV1 反应是 FEV1 从 0 小时 (0H) 开始的第一次药物评估变化（在 1 小时 [1H]）；从 1H 更改为第二次代理评估（在 2 小时 [2H]）；并从 0H 更改为组合评估（在 2H）。
数据针对 FEV1、吸烟状况和中心进行了调整。
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最多 10 天
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参与者的 FEV1 从基线增加 >=12% 和 200 毫升 (mL) 的天数百分比
大体时间：最多 35 天
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FEV1 是一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
在每个研究期间，用于评估 FEV1 的支气管扩张剂前后肺活量测定法在研究访视时进行如下：第一种支气管扩张剂给药后约 1 小时（1 小时），第二种短效药物给药后约 1 小时支气管扩张剂（2 小时）。
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最多 35 天
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参与者 FEV1 从基线达到阈值增加 100 mL、200 mL 和 250 mL 的天数百分比
大体时间：最多 35 天
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FEV1 是一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
在每个研究期间，用于评估 FEV1 的支气管扩张剂前后肺活量测定法在研究访视时进行如下：第一种支气管扩张剂给药后约 1 小时（1 小时），第二种短效药物给药后约 1 小时支气管扩张剂（2 小时）。
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最多 35 天
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每日吸气量 (IC) 的变异性，由变异系数估计
大体时间：最多 10 天
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IC 是正常呼气后可以吸入肺部的空气总量。
在每个研究期间，用于评估 IC 的支气管扩张剂前后肺活量测定法在研究访问时进行如下：在第一种短效支气管扩张剂给药前，第一种支气管扩张剂给药后约 1 小时（1 小时），和第二次短效支气管扩张剂给药后约 1 小时（2 小时）。
每日 IC 的变异性被测量为围绕从第 1 天到第 10 天收集的平均 IC 数据的波动。
变异性通过变异系数 (CV) 和半范围来衡量。
CV 是数据围绕平均值的分散，而半范围法是最大和最小 IC 值之间的差异。
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最多 10 天
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每日 IC 的变异性，由一半范围估计（即最大值和最小值之间的差值的一半）
大体时间：最多 10 天
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IC 是正常呼气后可以吸入肺部的空气总量。
在每个研究期间，用于评估 IC 的支气管扩张剂前后肺活量测定法在研究访问时进行如下：在第一种短效支气管扩张剂给药前，第一种支气管扩张剂给药后约 1 小时（1 小时），和第二次短效支气管扩张剂给药后约 1 小时（2 小时）。
每日 IC 的变异性被测量为围绕从第 1 天到第 10 天收集的平均 IC 数据的波动。
变异性通过变异系数 (CV) 和半范围来衡量。
CV 是数据围绕平均值的分散，而半范围法是最大和最小 IC 值之间差异的一半。
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最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月23日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月22日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 114956
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
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数据集规范
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临床研究报告
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带注释的病例报告表
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知情同意书
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研究协议
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个人参与者数据集
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