Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające codzienne zmiany czynności płuc u pacjentów z POChP przyjmujących albuterol/salbutamol i ipratropium

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

4-tygodniowe randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny codziennej czynności płuc po podaniu albuterolu/salbutamolu i ipratropium pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego badania jest ocena dziennej zmienności odpowiedzi leku rozszerzającego oskrzela na wziewny krótko działający beta2-agonista (albuterol/salbutamol) i wziewny krótko działający lek przeciwcholinergiczny (ipratropium) pojedynczo iw połączeniu u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Beta2-agoniści i leki antycholinergiczne są podstawowymi składnikami postępowania farmakologicznego w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc POChP. Wykazano, że połączenie krótko działającego beta2-mimetyku i krótko działającego leku przeciwcholinergicznego daje większą skuteczność mierzoną jako FEV1 w porównaniu z odpowiedzią na pojedyncze krótko działające leki rozszerzające oskrzela. Jednak codzienna odpowiedź oskrzeli na te czynniki jest słabo poznana. Jest również słabo poznane, w jaki sposób zmienność wielkości odpowiedzi na poszczególne czynniki i jak zmienność odpowiedzi na jeden czynnik zbiega się ze zmiennością odpowiedzi na inny czynnik. Badanie to będzie miało na celu zdefiniowanie wzorca odpowiedzi każdego indywidualnego czynnika i relacji między nimi. W badaniu zostanie również zbadane, czy połączenie tych dwóch środków prowadzi do mniejszych różnic w odpowiedzi w porównaniu z poszczególnymi środkami. Jest to randomizowane, otwarte, dwuokresowe badanie krzyżowe. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji albuterolu/salbutamolu za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI), a następnie ipratropium za pomocą MDI lub takiej samej dawki każdego leku rozszerzającego oskrzela podanego w odwrotnej kolejności. Każdy okres badania będzie składał się z 10 wizyt w klinice, które zostaną przeprowadzone w ciągu 10 do 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Osoby w wieku 40 lat lub starsze podczas wizyty 1.
  • Przedmioty męskie lub żeńskie.
  • Ustalona historia kliniczna POChP.
  • Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów >=10 paczkolat podczas wizyty 1.
  • Stosunek FEV1/FVC po podaniu albuterolu/salbutamolu <0,70 i FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu >=30 i <= 70% przewidywanych wartości prawidłowych podczas wizyty 1. obliczono przy użyciu równań referencyjnych NHANES III.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza astmy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
  • Udział w rehabilitacji pulmonologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Albuterol/salbutamol, a następnie ipratropium
Pacjenci będą otrzymywać codziennie albuterol/salbutamol, a następnie ipratropium, które będzie podawane godzinę po podaniu albuterolu/salbutamolu
Lek: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol (codziennie)
Aktywny komparator: Ipratropium, a następnie albuterol/salbutamol
Pacjenci będą otrzymywać codziennie ipratropium, a następnie albuterol/salbutamol, który będzie podawany godzinę po podaniu ipratropium
Lek: Ipratropium
Ipratropium (codziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność dziennego FEV1, oszacowana na podstawie współczynnika zmienności
Ramy czasowe: do 10 dni
FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. W każdym okresie badania spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu oceny FEV1 była wykonywana podczas wizyt w ramach badania w następujący sposób: przed podaniem pierwszego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, około 1 godziny po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela (1 godzina) oraz około 1 godzinę po podaniu drugiego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (2 godziny). Zmienność dziennego FEV1 mierzono jako fluktuację wokół średnich danych FEV1 zebranych od dnia 1 do dnia 10. Zmienność mierzono za pomocą współczynnika zmienności (CV) i połowy rozstępu. CV to rozrzut danych wokół średniej, podczas gdy metoda połowy zakresu to różnica między maksymalną a minimalną wartością FEV1.
do 10 dni
Zmienność dziennego FEV1, oszacowana w połowie zakresu (tj. połowa różnicy między wartościami maksymalnymi i minimalnymi)
Ramy czasowe: do 10 dni
FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. W każdym okresie badania spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu oceny FEV1 była wykonywana podczas wizyt w ramach badania w następujący sposób: przed podaniem pierwszego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, około 1 godziny po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela (1 godzina) oraz około 1 godzinę po podaniu drugiego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (2 godziny). Zmienność dziennego FEV1 mierzono jako fluktuację wokół średnich danych FEV1 zebranych od dnia 1 do dnia 10. Zmienność mierzono za pomocą współczynnika zmienności (CV) i połowy rozstępu. CV to rozrzut danych wokół średniej, podczas gdy metoda połowy zakresu to połowa różnicy między maksymalną a minimalną wartością FEV1.
do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela dla pierwszego podanego środka
Ramy czasowe: do 10 dni
Maksymalną odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela na pierwszy podany lek definiuje się jako FEV1 (maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy) 1 godzinę po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela minus dawka przed podaniem. Maksymalną odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela na drugi środek definiuje się jako FEV1 1 godzinę po podaniu drugiego leku rozszerzającego oskrzela minus FEV1 1 godzinę po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela. Maksymalną odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela dla kombinacji definiuje się jako FEV1 (maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy) po 1 godzinie od podania drugiego leku rozszerzającego oskrzela minus odpowiednia FEV1 przed podaniem dawki. Wyprowadzona odpowiedź FEV1 to zmiana FEV1 od 0 godzin (0H) dla pierwszej oceny środka (po 1 godzinie [1H]); zmiana z 1H na drugą ocenę środka (po 2 godzinach [2H]); i zmiana z 0H dla oceny kombinacji (w 2H). Dane zostały dostosowane do FEV1, statusu palenia i ośrodka.
do 10 dni
Odsetek dni, w których uczestnicy uzyskali wzrost FEV1 o >=12% i 200 mililitrów (ml) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 35 dni
FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. W każdym okresie badania spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu oceny FEV1 była wykonywana podczas wizyt w ramach badania w następujący sposób: około 1 godziny po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela (1 godzina) i około 1 godziny po podaniu drugiego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lek rozszerzający oskrzela (2 godziny).
do 35 dni
Odsetek dni, w których uczestnicy osiągnęli próg wzrostu FEV1 o 100 ml, 200 ml i 250 ml w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 35 dni
FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. W każdym okresie badania spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu oceny FEV1 była wykonywana podczas wizyt w ramach badania w następujący sposób: około 1 godziny po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela (1 godzina) i około 1 godziny po podaniu drugiego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lek rozszerzający oskrzela (2 godziny).
do 35 dni
Zmienność dziennej pojemności wdechowej (IC), oszacowana na podstawie współczynnika zmienności
Ramy czasowe: do 10 dni
IC to całkowita ilość powietrza, jaką można wciągnąć do płuc po normalnym wydechu. W każdym okresie badania spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu oceny IC była wykonywana podczas wizyt w ramach badania w następujący sposób: przed podaniem pierwszego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, około 1 godziny po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela (1 godzina) oraz około 1 godzinę po podaniu drugiego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (2 godziny). Zmienność dziennego IC mierzono jako fluktuację wokół średnich danych IC zebranych od dnia 1 do dnia 10. Zmienność mierzono za pomocą współczynnika zmienności (CV) i połowy zakresu. CV to rozrzut danych wokół średniej, podczas gdy metoda połowy zakresu to różnica między maksymalną a minimalną wartością IC.
do 10 dni
Zmienność dziennego IC, oszacowana na podstawie połowy zakresu (tj. połowy różnicy między maksimum a minimum)
Ramy czasowe: do 10 dni
IC to całkowita ilość powietrza, jaką można wciągnąć do płuc po normalnym wydechu. W każdym okresie badania spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu oceny IC była wykonywana podczas wizyt w ramach badania w następujący sposób: przed podaniem pierwszego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, około 1 godziny po podaniu pierwszego leku rozszerzającego oskrzela (1 godzina) oraz około 1 godzinę po podaniu drugiego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (2 godziny). Zmienność dziennego IC mierzono jako fluktuację wokół średnich danych IC zebranych od dnia 1 do dnia 10. Zmienność mierzono za pomocą współczynnika zmienności (CV) i połowy zakresu. CV to rozproszenie danych wokół średniej, podczas gdy metoda połowy zakresu to połowa różnicy między maksymalną a minimalną wartością IC.
do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114956

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114956
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114956
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114956
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114956
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114956
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114956
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114956
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj