A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Not Previously Received Anti-Hyperglycemic Therapy
2016年8月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Aleglitazar Monotherapy Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Drug-Naïve to Anti-Hyperglycemic Therapy
This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety and tolerability of aleglitazar monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus who have not previously received anti-hyperglycemic therapy.
Patients will be randomized to receive oral doses of 150 mcg aleglitazar once daily or placebo.
The anticipated time on study treatment is 26 weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chino、California、アメリカ、91710
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
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Upland、California、アメリカ、91786
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West Hills、California、アメリカ、91307
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
-
Cooper City、Florida、アメリカ、33024
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
-
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
-
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Missouri
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St Peters、Missouri、アメリカ、63376
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
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Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
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Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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Aguascaliente、メキシコ、20230
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Cuernavaca、メキシコ、62250
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Culiacan、メキシコ、80020
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Durango、メキシコ、34000
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Durango、メキシコ、34080
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Guadalajara、メキシコ、44600
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Mexico City、メキシコ、11650
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Monterrey、メキシコ、64460
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Pachuca、メキシコ、42090
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Queretaro、メキシコ、76000
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Tampico、メキシコ、89000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/=18 years of age
- Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 within 12 months prior to screening
- Patients who have not received a anti-hyperglycemic medication for at least 12 weeks prior to screening and for not longer than 3 consecutive months in the past
- HbA1c >/=7% and </=9.5% at screening or within 4 weeks prior to screening and at pre-randomization visit
- Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at pre-randomization visit
- Agreement to maintain diet and exercise habits during the study
Exclusion Criteria:
- Patients with Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or acute metabolic diabetic complications within the past 6 months
- Any previous treatment with thiazolidinedione or a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
- Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy within 12 weeks prior to screening (except stable dose of statin)
- Symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association class II-IV at screening
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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oral doses once a day for 26 weeks
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実験的：アレグリタザル
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150 mcg を 1 日 1 回経口で 26 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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ベースラインから26週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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ベースラインから26週まで
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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ベースラインから26週まで
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インスリン感受性の恒常性指数のベースラインからの変化 (HOMA-IS)
時間枠：ベースラインから26週まで
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ベースラインから26週まで
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：30週間（26週間の治療と4週間のフォローアップ）
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30週間（26週間の治療と4週間のフォローアップ）
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ベータ細胞機能の恒常性指数のベースラインからの変化 (HOMA-BCF)
時間枠：ベースラインから26週まで
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ベースラインから26週まで
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Responder rate as defined of hemoglobin A1c (HbAc1) <7.0% (<6.5%)
時間枠：From baseline to week 26
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From baseline to week 26
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。