A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Not Previously Received Anti-Hyperglycemic Therapy
9 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Aleglitazar Monotherapy Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Drug-Naïve to Anti-Hyperglycemic Therapy
This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety and tolerability of aleglitazar monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus who have not previously received anti-hyperglycemic therapy.
Patients will be randomized to receive oral doses of 150 mcg aleglitazar once daily or placebo.
The anticipated time on study treatment is 26 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aguascaliente, Mexique, 20230
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Cuernavaca, Mexique, 62250
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Culiacan, Mexique, 80020
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Durango, Mexique, 34000
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Durango, Mexique, 34080
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Guadalajara, Mexique, 44600
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Mexico City, Mexique, 11650
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Monterrey, Mexique, 64460
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Pachuca, Mexique, 42090
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Queretaro, Mexique, 76000
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Tampico, Mexique, 89000
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California
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Chino, California, États-Unis, 91710
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
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Upland, California, États-Unis, 91786
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West Hills, California, États-Unis, 91307
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
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Missouri
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St Peters, Missouri, États-Unis, 63376
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
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Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
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Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/=18 years of age
- Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 within 12 months prior to screening
- Patients who have not received a anti-hyperglycemic medication for at least 12 weeks prior to screening and for not longer than 3 consecutive months in the past
- HbA1c >/=7% and </=9.5% at screening or within 4 weeks prior to screening and at pre-randomization visit
- Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at pre-randomization visit
- Agreement to maintain diet and exercise habits during the study
Exclusion Criteria:
- Patients with Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or acute metabolic diabetic complications within the past 6 months
- Any previous treatment with thiazolidinedione or a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
- Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy within 12 weeks prior to screening (except stable dose of statin)
- Symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association class II-IV at screening
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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oral doses once a day for 26 weeks
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Expérimental: aléglitazar
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150 mcg par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du profil lipidique
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'indice homéostatique de sensibilité à l'insuline (HOMA-IS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Innocuité : incidence des événements indésirables
Délai: 30 semaines (26 semaines de traitement et 4 semaines de suivi)
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30 semaines (26 semaines de traitement et 4 semaines de suivi)
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Changement par rapport au départ de l'indice homéostatique de la fonction des cellules bêta (HOMA-BCF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Responder rate as defined of hemoglobin A1c (HbAc1) <7.0% (<6.5%)
Délai: From baseline to week 26
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From baseline to week 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (Estimation)
25 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC28034
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