Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Not Previously Received Anti-Hyperglycemic Therapy

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Aleglitazar Monotherapy Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Drug-Naïve to Anti-Hyperglycemic Therapy

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety and tolerability of aleglitazar monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus who have not previously received anti-hyperglycemic therapy. Patients will be randomized to receive oral doses of 150 mcg aleglitazar once daily or placebo. The anticipated time on study treatment is 26 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Aguascaliente, Mexico, 20230
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
      • Culiacan, Mexico, 80020
      • Durango, Mexico, 34000
      • Durango, Mexico, 34080
      • Guadalajara, Mexico, 44600
      • Mexico City, Mexico, 11650
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • Pachuca, Mexico, 42090
      • Queretaro, Mexico, 76000
      • Tampico, Mexico, 89000
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 within 12 months prior to screening
  • Patients who have not received a anti-hyperglycemic medication for at least 12 weeks prior to screening and for not longer than 3 consecutive months in the past
  • HbA1c >/=7% and </=9.5% at screening or within 4 weeks prior to screening and at pre-randomization visit
  • Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at pre-randomization visit
  • Agreement to maintain diet and exercise habits during the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or acute metabolic diabetic complications within the past 6 months
  • Any previous treatment with thiazolidinedione or a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
  • Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy within 12 weeks prior to screening (except stable dose of statin)
  • Symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association class II-IV at screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
oral doses once a day for 26 weeks
Experimenteel: aleglitazar
Geneesmiddel: aleglitazar
150 mcg oraal eenmaal daags gedurende 26 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Van baseline tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Van baseline tot week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Van baseline tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische index van insulinegevoeligheid (HOMA-IS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Van baseline tot week 26
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 weken (26 weken behandeling en 4 weken follow-up)
30 weken (26 weken behandeling en 4 weken follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische index van bètacelfunctie (HOMA-BCF)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Van baseline tot week 26
Responder rate as defined of hemoglobin A1c (HbAc1) <7.0% (<6.5%)
Tijdsspanne: From baseline to week 26
From baseline to week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC28034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren