Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Not Previously Received Anti-Hyperglycemic Therapy

9. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Aleglitazar Monotherapy Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Drug-Naïve to Anti-Hyperglycemic Therapy

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety and tolerability of aleglitazar monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus who have not previously received anti-hyperglycemic therapy. Patients will be randomized to receive oral doses of 150 mcg aleglitazar once daily or placebo. The anticipated time on study treatment is 26 weeks.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Aguascaliente, Mexiko, 20230
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • Culiacan, Mexiko, 80020
      • Durango, Mexiko, 34000
      • Durango, Mexiko, 34080
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
      • Mexico City, Mexiko, 11650
      • Monterrey, Mexiko, 64460
      • Pachuca, Mexiko, 42090
      • Queretaro, Mexiko, 76000
      • Tampico, Mexiko, 89000
  • Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 within 12 months prior to screening
  • Patients who have not received a anti-hyperglycemic medication for at least 12 weeks prior to screening and for not longer than 3 consecutive months in the past
  • HbA1c >/=7% and </=9.5% at screening or within 4 weeks prior to screening and at pre-randomization visit
  • Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at pre-randomization visit
  • Agreement to maintain diet and exercise habits during the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or acute metabolic diabetic complications within the past 6 months
  • Any previous treatment with thiazolidinedione or a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
  • Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy within 12 weeks prior to screening (except stable dose of statin)
  • Symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association class II-IV at screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
oral doses once a day for 26 weeks
Experimentální: aleglitazar
Lék: aleglitazar
150 mcg perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna lipidového profilu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26
Změna homeostatického indexu citlivosti na inzulín (HOMA-IS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 30 týdnů (26 týdnů léčby a 4 týdny následného sledování)
30 týdnů (26 týdnů léčby a 4 týdny následného sledování)
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém indexu funkce beta buněk (HOMA-BCF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26
Responder rate as defined of hemoglobin A1c (HbAc1) <7.0% (<6.5%)
Časové okno: From baseline to week 26
From baseline to week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC28034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na aleglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit