A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Not Previously Received Anti-Hyperglycemic Therapy
9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Aleglitazar Monotherapy Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Drug-Naïve to Anti-Hyperglycemic Therapy
This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety and tolerability of aleglitazar monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus who have not previously received anti-hyperglycemic therapy.
Patients will be randomized to receive oral doses of 150 mcg aleglitazar once daily or placebo.
The anticipated time on study treatment is 26 weeks.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aguascaliente, Meksyk, 20230
-
Cuernavaca, Meksyk, 62250
-
Culiacan, Meksyk, 80020
-
Durango, Meksyk, 34000
-
Durango, Meksyk, 34080
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
-
Mexico City, Meksyk, 11650
-
Monterrey, Meksyk, 64460
-
Pachuca, Meksyk, 42090
-
Queretaro, Meksyk, 76000
-
Tampico, Meksyk, 89000
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
-
-
Missouri
-
St Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
-
Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/=18 years of age
- Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 within 12 months prior to screening
- Patients who have not received a anti-hyperglycemic medication for at least 12 weeks prior to screening and for not longer than 3 consecutive months in the past
- HbA1c >/=7% and </=9.5% at screening or within 4 weeks prior to screening and at pre-randomization visit
- Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at pre-randomization visit
- Agreement to maintain diet and exercise habits during the study
Exclusion Criteria:
- Patients with Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or acute metabolic diabetic complications within the past 6 months
- Any previous treatment with thiazolidinedione or a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
- Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy within 12 weeks prior to screening (except stable dose of statin)
- Symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association class II-IV at screening
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
oral doses once a day for 26 weeks
|
|
Eksperymentalny: aleglitazar
|
150 mcg doustnie raz dziennie przez 26 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Zmiana homeostatycznego wskaźnika wrażliwości na insulinę w porównaniu z wartością wyjściową (HOMA-IS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 tygodni (26 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji)
|
30 tygodni (26 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika homeostatycznego funkcji komórek beta (HOMA-BCF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Responder rate as defined of hemoglobin A1c (HbAc1) <7.0% (<6.5%)
Ramy czasowe: From baseline to week 26
|
From baseline to week 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC28034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .