A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Not Previously Received Anti-Hyperglycemic Therapy
9. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Aleglitazar Monotherapy Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Drug-Naïve to Anti-Hyperglycemic Therapy
This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety and tolerability of aleglitazar monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus who have not previously received anti-hyperglycemic therapy.
Patients will be randomized to receive oral doses of 150 mcg aleglitazar once daily or placebo.
The anticipated time on study treatment is 26 weeks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aguascaliente, Mexiko, 20230
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Cuernavaca, Mexiko, 62250
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Culiacan, Mexiko, 80020
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Durango, Mexiko, 34000
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Durango, Mexiko, 34080
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Guadalajara, Mexiko, 44600
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Mexico City, Mexiko, 11650
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Monterrey, Mexiko, 64460
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Pachuca, Mexiko, 42090
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Queretaro, Mexiko, 76000
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Tampico, Mexiko, 89000
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California
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Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
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West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
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Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
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Indiana
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Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
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Missouri
-
St Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
-
Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
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Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/=18 years of age
- Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 within 12 months prior to screening
- Patients who have not received a anti-hyperglycemic medication for at least 12 weeks prior to screening and for not longer than 3 consecutive months in the past
- HbA1c >/=7% and </=9.5% at screening or within 4 weeks prior to screening and at pre-randomization visit
- Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at pre-randomization visit
- Agreement to maintain diet and exercise habits during the study
Exclusion Criteria:
- Patients with Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or acute metabolic diabetic complications within the past 6 months
- Any previous treatment with thiazolidinedione or a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
- Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy within 12 weeks prior to screening (except stable dose of statin)
- Symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association class II-IV at screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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oral doses once a day for 26 weeks
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Experimental: aleglitazar
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150 µg oral einmal täglich für 26 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobin-HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
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Von der Grundlinie bis Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
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Von der Grundlinie bis Woche 26
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
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Von der Grundlinie bis Woche 26
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Veränderung des homöostatischen Index der Insulinsensitivität (HOMA-IS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
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Von der Grundlinie bis Woche 26
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Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Wochen (26 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachsorge)
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30 Wochen (26 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachsorge)
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Änderung des homöostatischen Index der Betazellfunktion (HOMA-BCF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
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Von der Grundlinie bis Woche 26
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Responder rate as defined of hemoglobin A1c (HbAc1) <7.0% (<6.5%)
Zeitfenster: From baseline to week 26
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From baseline to week 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC28034
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