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A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Not Previously Received Anti-Hyperglycemic Therapy

9 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Aleglitazar Monotherapy Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Drug-Naïve to Anti-Hyperglycemic Therapy

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety and tolerability of aleglitazar monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus who have not previously received anti-hyperglycemic therapy. Patients will be randomized to receive oral doses of 150 mcg aleglitazar once daily or placebo. The anticipated time on study treatment is 26 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Aguascaliente, Messico, 20230
      • Cuernavaca, Messico, 62250
      • Culiacan, Messico, 80020
      • Durango, Messico, 34000
      • Durango, Messico, 34080
      • Guadalajara, Messico, 44600
      • Mexico City, Messico, 11650
      • Monterrey, Messico, 64460
      • Pachuca, Messico, 42090
      • Queretaro, Messico, 76000
      • Tampico, Messico, 89000
  • Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 within 12 months prior to screening
  • Patients who have not received a anti-hyperglycemic medication for at least 12 weeks prior to screening and for not longer than 3 consecutive months in the past
  • HbA1c >/=7% and </=9.5% at screening or within 4 weeks prior to screening and at pre-randomization visit
  • Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at pre-randomization visit
  • Agreement to maintain diet and exercise habits during the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or acute metabolic diabetic complications within the past 6 months
  • Any previous treatment with thiazolidinedione or a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
  • Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy within 12 weeks prior to screening (except stable dose of statin)
  • Symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association class II-IV at screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
oral doses once a day for 26 weeks
Sperimentale: aleglitazar
Droga: aleglitazar
150 mcg per via orale una volta al giorno per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'indice omeostatico di sensibilità all'insulina (HOMA-IS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 settimane (26 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up)
30 settimane (26 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up)
Variazione rispetto al basale dell'indice omeostatico della funzione delle cellule beta (HOMA-BCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Responder rate as defined of hemoglobin A1c (HbAc1) <7.0% (<6.5%)
Lasso di tempo: From baseline to week 26
From baseline to week 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC28034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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