A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Not Previously Received Anti-Hyperglycemic Therapy
2016년 8월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Aleglitazar Monotherapy Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Drug-Naïve to Anti-Hyperglycemic Therapy
This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety and tolerability of aleglitazar monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus who have not previously received anti-hyperglycemic therapy.
Patients will be randomized to receive oral doses of 150 mcg aleglitazar once daily or placebo.
The anticipated time on study treatment is 26 weeks.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aguascaliente, 멕시코, 20230
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Cuernavaca, 멕시코, 62250
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Culiacan, 멕시코, 80020
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Durango, 멕시코, 34000
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Durango, 멕시코, 34080
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Guadalajara, 멕시코, 44600
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Mexico City, 멕시코, 11650
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Pachuca, 멕시코, 42090
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Queretaro, 멕시코, 76000
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Tampico, 멕시코, 89000
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California
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Chino, California, 미국, 91710
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
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Upland, California, 미국, 91786
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West Hills, California, 미국, 91307
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
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Missouri
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St Peters, Missouri, 미국, 63376
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
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Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/=18 years of age
- Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 within 12 months prior to screening
- Patients who have not received a anti-hyperglycemic medication for at least 12 weeks prior to screening and for not longer than 3 consecutive months in the past
- HbA1c >/=7% and </=9.5% at screening or within 4 weeks prior to screening and at pre-randomization visit
- Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at pre-randomization visit
- Agreement to maintain diet and exercise habits during the study
Exclusion Criteria:
- Patients with Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or acute metabolic diabetic complications within the past 6 months
- Any previous treatment with thiazolidinedione or a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
- Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy within 12 weeks prior to screening (except stable dose of statin)
- Symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association class II-IV at screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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oral doses once a day for 26 weeks
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실험적: 알레글리타자르
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26주 동안 하루에 한 번 150mcg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 헤모글로빈 HbA1c의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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베이스라인부터 26주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질 프로필의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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베이스라인부터 26주차까지
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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베이스라인부터 26주차까지
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인슐린 감수성의 항상성 지수(HOMA-IS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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베이스라인부터 26주차까지
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안전성: 부작용 발생률
기간: 30주(26주 치료 및 4주 추적)
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30주(26주 치료 및 4주 추적)
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베타 세포 기능의 항상성 지수(HOMA-BCF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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베이스라인부터 26주차까지
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Responder rate as defined of hemoglobin A1c (HbAc1) <7.0% (<6.5%)
기간: From baseline to week 26
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From baseline to week 26
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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