A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Not Previously Received Anti-Hyperglycemic Therapy
9 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Aleglitazar Monotherapy Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Drug-Naïve to Anti-Hyperglycemic Therapy
This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety and tolerability of aleglitazar monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus who have not previously received anti-hyperglycemic therapy.
Patients will be randomized to receive oral doses of 150 mcg aleglitazar once daily or placebo.
The anticipated time on study treatment is 26 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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Missouri
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St Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
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Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Aguascaliente, México, 20230
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Cuernavaca, México, 62250
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Culiacan, México, 80020
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Durango, México, 34000
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Durango, México, 34080
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Guadalajara, México, 44600
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Mexico City, México, 11650
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Monterrey, México, 64460
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Pachuca, México, 42090
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Queretaro, México, 76000
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Tampico, México, 89000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/=18 years of age
- Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 within 12 months prior to screening
- Patients who have not received a anti-hyperglycemic medication for at least 12 weeks prior to screening and for not longer than 3 consecutive months in the past
- HbA1c >/=7% and </=9.5% at screening or within 4 weeks prior to screening and at pre-randomization visit
- Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at pre-randomization visit
- Agreement to maintain diet and exercise habits during the study
Exclusion Criteria:
- Patients with Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or acute metabolic diabetic complications within the past 6 months
- Any previous treatment with thiazolidinedione or a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
- Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy within 12 weeks prior to screening (except stable dose of statin)
- Symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association class II-IV at screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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oral doses once a day for 26 weeks
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Experimental: aleglitazar
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150 mcg por via oral uma vez ao dia durante 26 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina HbA1c
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Mudança da linha de base no índice homeostático de sensibilidade à insulina (HOMA-IS)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Segurança: incidência de eventos adversos
Prazo: 30 semanas (26 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento)
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30 semanas (26 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento)
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Mudança da linha de base no índice homeostático da função da célula beta (HOMA-BCF)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Responder rate as defined of hemoglobin A1c (HbAc1) <7.0% (<6.5%)
Prazo: From baseline to week 26
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From baseline to week 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC28034
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