Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Not Previously Received Anti-Hyperglycemic Therapy

9. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Aleglitazar Monotherapy Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Drug-Naïve to Anti-Hyperglycemic Therapy

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety and tolerability of aleglitazar monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus who have not previously received anti-hyperglycemic therapy. Patients will be randomized to receive oral doses of 150 mcg aleglitazar once daily or placebo. The anticipated time on study treatment is 26 weeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
      • Upland, California, Forente stater, 91786
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Forente stater, 63376
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
  • Mexico
      • Aguascaliente, Mexico, 20230
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
      • Culiacan, Mexico, 80020
      • Durango, Mexico, 34000
      • Durango, Mexico, 34080
      • Guadalajara, Mexico, 44600
      • Mexico City, Mexico, 11650
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • Pachuca, Mexico, 42090
      • Queretaro, Mexico, 76000
      • Tampico, Mexico, 89000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 within 12 months prior to screening
  • Patients who have not received a anti-hyperglycemic medication for at least 12 weeks prior to screening and for not longer than 3 consecutive months in the past
  • HbA1c >/=7% and </=9.5% at screening or within 4 weeks prior to screening and at pre-randomization visit
  • Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at pre-randomization visit
  • Agreement to maintain diet and exercise habits during the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or acute metabolic diabetic complications within the past 6 months
  • Any previous treatment with thiazolidinedione or a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
  • Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy within 12 weeks prior to screening (except stable dose of statin)
  • Symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association class II-IV at screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
oral doses once a day for 26 weeks
Eksperimentell: aleglitazar
Legemiddel: aleglitazar
150 mcg oralt en gang daglig i 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i homeostatisk indeks for insulinfølsomhet (HOMA-IS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 uker (26 ukers behandling og 4 ukers oppfølging)
30 uker (26 ukers behandling og 4 ukers oppfølging)
Endring fra baseline i homeostatisk indeks for betacellefunksjon (HOMA-BCF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26
Responder rate as defined of hemoglobin A1c (HbAc1) <7.0% (<6.5%)
Tidsramme: From baseline to week 26
From baseline to week 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC28034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere