Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Not Previously Received Anti-Hyperglycemic Therapy

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Aleglitazar Monotherapy Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Drug-Naïve to Anti-Hyperglycemic Therapy

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety and tolerability of aleglitazar monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus who have not previously received anti-hyperglycemic therapy. Patients will be randomized to receive oral doses of 150 mcg aleglitazar once daily or placebo. The anticipated time on study treatment is 26 weeks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Aguascaliente, Meksiko, 20230
      • Cuernavaca, Meksiko, 62250
      • Culiacan, Meksiko, 80020
      • Durango, Meksiko, 34000
      • Durango, Meksiko, 34080
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
      • Mexico City, Meksiko, 11650
      • Monterrey, Meksiko, 64460
      • Pachuca, Meksiko, 42090
      • Queretaro, Meksiko, 76000
      • Tampico, Meksiko, 89000
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 within 12 months prior to screening
  • Patients who have not received a anti-hyperglycemic medication for at least 12 weeks prior to screening and for not longer than 3 consecutive months in the past
  • HbA1c >/=7% and </=9.5% at screening or within 4 weeks prior to screening and at pre-randomization visit
  • Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at pre-randomization visit
  • Agreement to maintain diet and exercise habits during the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or acute metabolic diabetic complications within the past 6 months
  • Any previous treatment with thiazolidinedione or a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
  • Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy within 12 weeks prior to screening (except stable dose of statin)
  • Symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association class II-IV at screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
oral doses once a day for 26 weeks
Kokeellinen: aleglitazar
Lääke: aleglitazar
150 mikrogrammaa suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiinin HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
Perustasosta viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
Perustasosta viikkoon 26
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
Perustasosta viikkoon 26
Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyyden homeostaattisessa indeksissä (HOMA-IS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
Perustasosta viikkoon 26
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 viikkoa (26 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa)
30 viikkoa (26 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa)
Muutos lähtötasosta beetasolutoiminnan homeostaattisessa indeksissä (HOMA-BCF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
Perustasosta viikkoon 26
Responder rate as defined of hemoglobin A1c (HbAc1) <7.0% (<6.5%)
Aikaikkuna: From baseline to week 26
From baseline to week 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC28034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset aleglitazar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa