Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Not Previously Received Anti-Hyperglycemic Therapy

9. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Aleglitazar Monotherapy Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Drug-Naïve to Anti-Hyperglycemic Therapy

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety and tolerability of aleglitazar monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus who have not previously received anti-hyperglycemic therapy. Patients will be randomized to receive oral doses of 150 mcg aleglitazar once daily or placebo. The anticipated time on study treatment is 26 weeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
  • Mexico
      • Aguascaliente, Mexico, 20230
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
      • Culiacan, Mexico, 80020
      • Durango, Mexico, 34000
      • Durango, Mexico, 34080
      • Guadalajara, Mexico, 44600
      • Mexico City, Mexico, 11650
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • Pachuca, Mexico, 42090
      • Queretaro, Mexico, 76000
      • Tampico, Mexico, 89000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 within 12 months prior to screening
  • Patients who have not received a anti-hyperglycemic medication for at least 12 weeks prior to screening and for not longer than 3 consecutive months in the past
  • HbA1c >/=7% and </=9.5% at screening or within 4 weeks prior to screening and at pre-randomization visit
  • Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at pre-randomization visit
  • Agreement to maintain diet and exercise habits during the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or acute metabolic diabetic complications within the past 6 months
  • Any previous treatment with thiazolidinedione or a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
  • Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy within 12 weeks prior to screening (except stable dose of statin)
  • Symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association class II-IV at screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral doses once a day for 26 weeks
Eksperimentel: aleglitazar
Medicin: aleglitazar
150 mcg oralt en gang dagligt i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i homeostatisk indeks for insulinfølsomhed (HOMA-IS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 uger (26 ugers behandling og 4 ugers opfølgning)
30 uger (26 ugers behandling og 4 ugers opfølgning)
Ændring fra baseline i homøostatisk indeks for beta-cellefunktion (HOMA-BCF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Responder rate as defined of hemoglobin A1c (HbAc1) <7.0% (<6.5%)
Tidsramme: From baseline to week 26
From baseline to week 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC28034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner