A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Not Previously Received Anti-Hyperglycemic Therapy
9 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Aleglitazar Monotherapy Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Drug-Naïve to Anti-Hyperglycemic Therapy
This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety and tolerability of aleglitazar monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus who have not previously received anti-hyperglycemic therapy.
Patients will be randomized to receive oral doses of 150 mcg aleglitazar once daily or placebo.
The anticipated time on study treatment is 26 weeks.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aguascaliente, Мексика, 20230
-
Cuernavaca, Мексика, 62250
-
Culiacan, Мексика, 80020
-
Durango, Мексика, 34000
-
Durango, Мексика, 34080
-
Guadalajara, Мексика, 44600
-
Mexico City, Мексика, 11650
-
Monterrey, Мексика, 64460
-
Pachuca, Мексика, 42090
-
Queretaro, Мексика, 76000
-
Tampico, Мексика, 89000
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
-
-
Missouri
-
St Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/=18 years of age
- Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 within 12 months prior to screening
- Patients who have not received a anti-hyperglycemic medication for at least 12 weeks prior to screening and for not longer than 3 consecutive months in the past
- HbA1c >/=7% and </=9.5% at screening or within 4 weeks prior to screening and at pre-randomization visit
- Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at pre-randomization visit
- Agreement to maintain diet and exercise habits during the study
Exclusion Criteria:
- Patients with Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or acute metabolic diabetic complications within the past 6 months
- Any previous treatment with thiazolidinedione or a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
- Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy within 12 weeks prior to screening (except stable dose of statin)
- Symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association class II-IV at screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
oral doses once a day for 26 weeks
|
|
Экспериментальный: алеглитазар
|
150 мкг перорально один раз в день в течение 26 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гомеостатического индекса чувствительности к инсулину (HOMA-IS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 недель (26 недель лечения и 4 недели последующего наблюдения)
|
30 недель (26 недель лечения и 4 недели последующего наблюдения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гомеостатического индекса функции бета-клеток (HOMA-BCF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Responder rate as defined of hemoglobin A1c (HbAc1) <7.0% (<6.5%)
Временное ограничение: From baseline to week 26
|
From baseline to week 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC28034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .