A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Not Previously Received Anti-Hyperglycemic Therapy
9 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Aleglitazar Monotherapy Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Drug-Naïve to Anti-Hyperglycemic Therapy
This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety and tolerability of aleglitazar monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus who have not previously received anti-hyperglycemic therapy.
Patients will be randomized to receive oral doses of 150 mcg aleglitazar once daily or placebo.
The anticipated time on study treatment is 26 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
-
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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Missouri
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St Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
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Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Aguascaliente, México, 20230
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Cuernavaca, México, 62250
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Culiacan, México, 80020
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Durango, México, 34000
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Durango, México, 34080
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Guadalajara, México, 44600
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Mexico City, México, 11650
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Monterrey, México, 64460
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Pachuca, México, 42090
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Queretaro, México, 76000
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Tampico, México, 89000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/=18 years of age
- Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 within 12 months prior to screening
- Patients who have not received a anti-hyperglycemic medication for at least 12 weeks prior to screening and for not longer than 3 consecutive months in the past
- HbA1c >/=7% and </=9.5% at screening or within 4 weeks prior to screening and at pre-randomization visit
- Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at pre-randomization visit
- Agreement to maintain diet and exercise habits during the study
Exclusion Criteria:
- Patients with Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or acute metabolic diabetic complications within the past 6 months
- Any previous treatment with thiazolidinedione or a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
- Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy within 12 weeks prior to screening (except stable dose of statin)
- Symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association class II-IV at screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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oral doses once a day for 26 weeks
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Experimental: alegriazar
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150 mcg por vía oral una vez al día durante 26 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio desde el inicio en el índice homeostático de sensibilidad a la insulina (HOMA-IS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 semanas (26 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento)
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30 semanas (26 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento)
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Cambio desde el inicio en el índice homeostático de la función de las células beta (HOMA-BCF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Responder rate as defined of hemoglobin A1c (HbAc1) <7.0% (<6.5%)
Periodo de tiempo: From baseline to week 26
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From baseline to week 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC28034
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