注射用フルオシノロンアセトニド硝子体内挿入物の安全性と有効性 (FAI)
2021年3月5日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
後眼部に影響を与える慢性非感染性ブドウ膜炎の被験者におけるフルオシノロンアセトニド硝子体内挿入物の第III相、多国籍、多施設、無作為化、マスク、管理、安全性および有効性研究
後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎の被験者の管理のための FAI インサートの安全性と有効性を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎の被験者の管理のための注射用フルオシノロンアセトニド硝子体内（FAI）インサートの安全性と有効性を評価するための第3相、多国籍、多施設、無作為化、マスク、制御された研究です。目の。
患者は無作為に偽注射または FAI インサートのいずれかを投与され、治療後 3 年間観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreaous Associates
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Retina Macula Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- Ophthalmology & Visual Sciences
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- Ocular Immunology and Uveitis Foundation
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- Retina Consultants
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Casey Eye Institute
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Foresight Studies, LLC
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Belfast、イギリス
- Royal Hospitals Trust
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Birmingham、イギリス
- Birmingham and Midland Eye Centre
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Bradford、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
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Gloucester、イギリス
- Gloucestershire Royal Hospital
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London、イギリス
- Moorfields Eye Hospital
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London、イギリス
- St Thomas Hospital
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Qiryat Ono、イスラエル
- Sheba medical center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
- L. V. Prasad Eye Institute - Hospital
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Bhubaneshwar
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Patia、Bhubaneshwar、インド
- L.V. Prasad Eye Institute
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド
- C.H Nagri Municipal Eye Hospital
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Mumbai
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Parel、Mumbai、インド
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
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Pune
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Hadapsar、Pune、インド
- PBMA'S H.V. Desai Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- King George's Medical University
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Munster、ドイツ
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
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Tubingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
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Budapest、ハンガリー
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -同意時に少なくとも18歳の男性または妊娠していない女性
- -前部ブドウ膜炎の有無にかかわらず、眼の後部に影響を与える再発性の非感染性ブドウ膜炎の病歴がある片眼または両眼は、1年以上の期間。
- 登録前の 12 か月間 (1 日目) に、研究眼は次のいずれかの治療を受けました。
- 全身性コルチコステロイドまたはその他の全身療法を少なくとも 3 か月間受けている、および/または
- ブドウ膜炎の管理のためのコルチコステロイドの少なくとも2回の眼内または眼周囲注射
または研究眼は再発を経験しています:
- -コルチコステロイドの全身、眼内または眼周囲注射を必要とするぶどう膜炎の少なくとも2回の別々の再発
- 登録時 (1 日目)、研究眼の前房細胞/HPF は 10 個未満で、硝子体ヘイズはグレード 2 以下です。
- 研究眼の視力は、ETDRSチャートで少なくとも15文字です
- -被験者は、研究中に選択的な眼科手術を受ける予定はありません
- 対象者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力がある
- -被験者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます
除外基準
- -フルオシノロンアセトニドまたはFAIインサートの成分に対するアレルギー
- -硝子体炎または黄斑浮腫を伴わない後部ブドウ膜炎のみの病歴
- -虹彩炎のみの病歴で、硝子体細胞、前房細胞、または硝子体の混濁はありません
- 感染性の病因を伴うブドウ膜炎
- 硝子体出血
- 非感染性ブドウ膜炎以外の状態に関連する眼内炎症（例： 眼内リンパ腫）
- 脈絡膜黒色腫を含む、いずれかの眼の悪性腫瘍
- 研究眼のトキソプラズマ症瘢痕;または以前のウイルス性網膜炎に関連する瘢痕
- 以前のウイルス性網膜炎
- 角膜および結膜の現在のウイルス性疾患には、単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）、ワクシニア、および水痘、眼のマイコバクテリア感染または眼構造の真菌性疾患が含まれます
- 網膜および硝子体の評価を妨げる中膜の混濁
- 挿入部周辺網膜剥離
- -スクリーニング時の研究眼における何らかの形態の緑内障または高眼圧症の診断、研究眼が以前に正常範囲の安定したIOPをもたらした切開手術で治療された場合を除く（10-21 mmHg）
- -眼圧（IOP）> 21 mmHgまたはスクリーニング時の同時治療 研究眼におけるIOP低下薬理学的薬剤
- 慢性低血圧 (< 6 mmHg)
- -研究1日目前の3か月以内の研究眼の眼科手術
- -研究1日目の前30日以内の研究眼の嚢切開
- -研究1日目前の36か月以内のRetisertによる研究眼の以前の硝子体内治療
- -研究1日目前の6か月以内のOzurdexによる研究眼の以前の硝子体内治療
- -研究1日目前の3か月以内のTriesenceまたはTrivarisによる研究眼の以前の硝子体内治療
- -研究1日目前の3か月以内の研究眼の以前の眼周囲またはテノン嚢下ステロイド治療
- -慢性の全身または吸入コルチコステロイド療法（毎日15mg以上のプレドニゾン）または慢性の全身免疫抑制療法を必要とする被験者
- -特定の皮膚がん（具体的には、基底細胞がんおよび扁平上皮がん）を除く、治療を受けている悪性腫瘍、または研究の5年未満前に寛解している 1日目
- -スクリーニング中にヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒の検査で陽性である被験者
- -いずれかの眼のマイコバクテリアブドウ膜炎または脈絡網膜の変化。治験責任医師の意見では、感染性マイコバクテリアブドウ膜炎に起因します
- -研究1日目前の30日以内の全身感染
- -研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態であり、研究者の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする可能性がある
- -治験責任医師の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする可能性のあるその他の全身または眼の状態
- -治験1日目の前30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
- 妊娠中または授乳中の女性; -このプロトコルで概説されているように、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 研究の少なくとも14日前から12日目までの訪問
- -研究プロトコルを順守する可能性が低い、または3年以内に追跡できなくなる可能性が高い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：偽注射
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他の名前：
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実験的：FAIインサート
FAI インサート (0.18 mg フルオシノロン アセトニド)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼におけるブドウ膜炎の再発を伴う被験者の割合、および眼科治療を受けた参加者数の全体的な要約 - 研究眼の36ヶ月の訪問による有害事象の出現
時間枠：36ヶ月
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安全性：IOP上昇を含む眼の有害事象。上昇したIOPを制御するために必要な投薬/手順;白内障の発症または悪化;白内障関連の処置;臨床的に重要な眼の変化;手順に関連する有害事象 一次有効性エンドポイント: 試験治療を受けてから 6 か月以内に試験眼にブドウ膜炎が再発した被験者の割合。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Glenn Jaffe, MD、Duke University Eye Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月2日
一次修了 (実際)
2018年3月26日
研究の完了 (実際)
2018年3月26日
試験登録日
最初に提出
2012年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。