Innocuité et efficacité d'un insert intravitréen d'acétonide de fluocinolone injectable (FAI)
5 mars 2021 mis à jour par: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase III, multinationale, multicentrique, randomisée, masquée, contrôlée, d'innocuité et d'efficacité d'un insert intravitréen d'acétonide de fluocinolone chez des sujets atteints d'uvéite chronique non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un insert FAI pour la prise en charge des sujets atteints d'uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multinationale, multicentrique, randomisée, masquée et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un insert injectable d'acétonide de fluocinolone intravitréen (FAI) pour la prise en charge de sujets atteints d'uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur de l'oeil.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une injection simulée, soit l'insert FAI et seront observés pendant trois ans après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Munster, Allemagne
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
-
Tubingen, Allemagne
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
- L. V. Prasad Eye Institute - Hospital
-
-
Bhubaneshwar
-
Patia, Bhubaneshwar, Inde
- L.V. Prasad Eye Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde
- C.H Nagri Municipal Eye Hospital
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, Inde
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
-
-
Pune
-
Hadapsar, Pune, Inde
- PBMA'S H.V. Desai Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
Qiryat Ono, Israël
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni
- Royal Hospitals Trust
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham and Midland Eye Centre
-
Bradford, Royaume-Uni
- Bradford Royal Infirmary
-
Gloucester, Royaume-Uni
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Royaume-Uni
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Royaume-Uni
- St Thomas Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina Vitreaous Associates
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
- Ocular Immunology and Uveitis Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
- Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Foresight Studies, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme non enceinte âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement
- Un ou les deux yeux ayant des antécédents d'uvéite non infectieuse récurrente affectant le segment postérieur de l'œil avec ou sans uvéite antérieure > 1 an.
- Au cours des 12 mois précédant l'inscription (Jour 1), l'œil de l'étude a reçu un traitement :
- corticostéroïde systémique ou autres traitements systémiques administrés pendant au moins 3 mois, et/ou
- au moins 2 injections intra- ou péri-oculaires de corticostéroïde pour la prise en charge de l'uvéite
OU l'œil à l'étude a connu une récidive :
- au moins 2 récidives distinctes d'uvéite nécessitant une injection systémique, intra- ou péri-oculaire de corticoïde
- Au moment de l'inscription (Jour 1), l'œil de l'étude a < 10 cellules de la chambre antérieure/HPF et un trouble vitré ≤ grade 2.
- L'acuité visuelle de l'œil étudié est d'au moins 15 lettres sur le tableau ETDRS
- Le sujet ne prévoit pas de subir une chirurgie oculaire élective pendant l'étude
- Le sujet a la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion
- Allergie à l'acétonide de fluocinolone ou à tout composant de l'insert FAI
- Antécédents d'uvéite postérieure uniquement non accompagnée de vitrite ou d'œdème maculaire
- Antécédents d'iritis uniquement et pas de cellules vitréennes, de cellules de la chambre antérieure ou de trouble vitré
- Uvéite d'étiologie infectieuse
- Hémorragie vitréenne
- Inflammation intraoculaire associée à une affection autre qu'une uvéite non infectieuse (par ex. lymphome intraoculaire)
- Malignité oculaire dans l'un ou l'autre œil, y compris le mélanome choroïdien
- Cicatrice de toxoplasmose dans l'œil de l'étude ; ou cicatrice liée à une rétinite virale antérieure
- Rétinite virale antérieure
- Maladies virales actuelles de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine et la varicelle, les infections mycobactériennes de l'œil ou les maladies fongiques de la structure oculaire
- Opacité des médias empêchant l'évaluation de la rétine et du vitré
- Décollement de rétine périphérique dans la zone d'insertion
- Diagnostic de toute forme de glaucome ou d'hypertension oculaire dans l'œil de l'étude au moment du dépistage, à moins que l'œil de l'étude n'ait déjà été traité avec une procédure de chirurgie incisionnelle ayant entraîné une PIO stable dans la plage normale (10-21 mmHg)
- Pression intraoculaire (PIO) > 21 mmHg ou thérapie concomitante lors de la sélection avec tout agent pharmacologique abaissant la PIO dans l'œil à l'étude
- Hypotonie chronique (< 6 mmHg)
- Chirurgie oculaire sur l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude
- Capsulotomie dans l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant l'étude Jour 1
- Traitement intravitréen antérieur de l'œil à l'étude avec Retisert dans les 36 mois précédant le jour 1 de l'étude
- Traitement intravitréen antérieur de l'œil à l'étude avec Ozurdex dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude
- Traitement intravitréen antérieur de l'œil à l'étude avec Triesence ou Trivaris dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude
- Traitement antérieur par des stéroïdes péri-oculaires ou sous-ténoniens de l'œil à l'étude dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude
- Sujets nécessitant une corticothérapie chronique systémique ou inhalée (> 15 mg de prednisone par jour) ou une thérapie immunosuppressive systémique chronique
- À l'exclusion de certains cancers de la peau (en particulier, le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde), toute tumeur maligne recevant un traitement ou en rémission moins de 5 ans avant le jour 1 de l'étude
- Sujets dont le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de la syphilis est positif lors du dépistage
- Uvéite mycobactérienne ou modifications chorio-rétiniennes de l'un ou l'autre des yeux qui, de l'avis de l'investigateur, résultent d'une uvéite mycobactérienne infectieuse
- Infection systémique dans les 30 jours précédant l'étude Jour 1
- Toute condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude
- Toute autre affection systémique ou oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude
- Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'étude Jour 1
- Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable comme indiqué dans ce protocole depuis au moins 14 jours avant le jour 1 de l'étude jusqu'à la visite du mois 12
- Sujets peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude ou susceptibles d'être perdus de vue dans les trois ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: injection fictive
|
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Encart FAI
Insert FAI (0,18 mg d'acétonide de fluocinolone)
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets présentant une récidive d'uvéite dans l'œil de l'étude et résumé global du nombre de participants présentant des événements indésirables oculaires liés au traitement pour l'œil de l'étude jusqu'au 36e mois de visite
Délai: 36 mois
|
Innocuité : événements indésirables oculaires, y compris élévation de la PIO ; médicaments/procédures nécessaires pour contrôler une PIO élevée ; développement ou aggravation de la cataracte ; procédures liées à la cataracte ; modifications oculaires cliniquement significatives ; événements indésirables liés à la procédure Critère principal d'évaluation de l'efficacité : proportion de sujets présentant une récidive d'uvéite dans l'œil de l'étude dans les 6 mois suivant le traitement à l'étude.
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Jaffe, MD, Duke University Eye Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
26 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
27 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSV-FAI-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .