Veiligheid en werkzaamheid van een injecteerbare fluocinolonacetonide intravitreale insert (FAI)
5 maart 2021 bijgewerkt door: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Een fase III, multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, gemaskeerd, gecontroleerd, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van een fluocinolonacetonide intravitreaal inzetstuk bij proefpersonen met chronische niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantasten
Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een FAI-insert voor de behandeling van patiënten met niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantasten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, gemaskeerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een injecteerbare fluocinolonacetonide intravitreale (FAI) insert voor de behandeling van proefpersonen met niet-infectieuze uveïtis die het posterieure segment aantast. van het oog.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een schijninjectie ofwel de FAI-insert te krijgen en zullen gedurende drie jaar na de behandeling worden geobserveerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munster, Duitsland
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
-
Tubingen, Duitsland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
- L. V. Prasad Eye Institute - Hospital
-
-
Bhubaneshwar
-
Patia, Bhubaneshwar, Indië
- L.V. Prasad Eye Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië
- C.H Nagri Municipal Eye Hospital
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, Indië
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
-
-
Pune
-
Hadapsar, Pune, Indië
- PBMA'S H.V. Desai Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
Qiryat Ono, Israël
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hospitals Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham and Midland Eye Centre
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Bradford Royal Infirmary
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Thomas Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina Vitreaous Associates
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
- Ocular Immunology and Uveitis Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
- Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Foresight Studies, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of niet-zwangere vrouw ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming
- Een of beide ogen met een voorgeschiedenis van recidiverende niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantast met of zonder anterieure uveïtis > 1 jaar.
- Gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving (dag 1) heeft het onderzoeksoog een behandeling ondergaan:
- systemische corticosteroïden of andere systemische therapieën gedurende ten minste 3 maanden, en/of
- ten minste 2 intra- of peri-oculaire injecties met corticosteroïden voor de behandeling van uveïtis
OF het onderzoeksoog heeft een recidief ervaren:
- ten minste 2 afzonderlijke recidieven van uveïtis waarvoor systemische, intra- of peri-oculaire injectie van corticosteroïden nodig is
- Op het moment van inschrijving (dag 1) heeft het onderzoeksoog < 10 voorste oogkamercellen/HPF en een glasvochtwaas ≤ graad 2.
- De gezichtsscherpte van het studieoog is minimaal 15 letters op de ETDRS-kaart
- De proefpersoon is niet van plan om tijdens het onderzoek een electieve oogoperatie te ondergaan
- De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria
- Allergie voor fluocinolonacetonide of een ander bestanddeel van de FAI-insert
- Geschiedenis van posterieure uveïtis alleen die niet gepaard gaat met vitritis of macula-oedeem
- Voorgeschiedenis van alleen iritis en geen glasvochtcellen, voorste oogkamercellen of glasvochtwaas
- Uveïtis met infectieuze etiologie
- Glasvocht bloeding
- Intraoculaire ontsteking geassocieerd met een andere aandoening dan niet-infectieuze uveïtis (bijv. intraoculair lymfoom)
- Oculaire maligniteit in beide ogen, inclusief choroïdaal melanoom
- Toxoplasmoselitteken in onderzoeksoog; of litteken gerelateerd aan eerdere virale retinitis
- Vorige virale retinitis
- Huidige virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies waaronder epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia en varicella, mycobacteriële infecties van het oog of schimmelziekten van de oogstructuur
- Media-opaciteit verhindert evaluatie van netvlies en glasvocht
- Perifere netvliesloslating in het gebied van insertie
- Diagnose van elke vorm van glaucoom of oculaire hypertensie in het onderzoeksoog bij de screening, tenzij het onderzoeksoog eerder is behandeld met een incisie-operatie die heeft geleid tot een stabiele IOD binnen het normale bereik (10-21 mmHg)
- Intraoculaire druk (IOD) > 21 mmHg of gelijktijdige therapie bij screening met een IOD-verlagend farmacologisch middel in het onderzoeksoog
- Chronische hypotonie (< 6 mmHg)
- Oogoperatie aan het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1
- Capsulotomie in studieoog binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag 1
- Voorafgaande intravitreale behandeling van onderzoeksoog met Retisert binnen 36 maanden voorafgaand aan studiedag 1
- Voorafgaande intravitreale behandeling van onderzoeksoog met Ozurdex binnen 6 maanden voorafgaand aan studiedag 1
- Voorafgaande intravitreale behandeling van onderzoeksoog met Triesence of Trivaris binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1
- Eerdere behandeling met peri-oculair of subtenonsteroïden van onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1
- Proefpersonen die chronische systemische of inhalatiecorticosteroïdtherapie (> 15 mg prednison per dag) of chronische systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben
- Exclusief bepaalde huidkankers (in het bijzonder basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom), elke maligniteit die wordt behandeld, of in remissie minder dan 5 jaar voorafgaand aan onderzoek Dag 1
- Proefpersonen die tijdens de screening positief testen op humaan immuundeficiëntievirus (HIV) of syfilis
- Mycobacteriële uveïtis of chorio-retinale veranderingen van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, het gevolg zijn van infectieuze mycobacteriële uveïtis
- Systemische infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag 1
- Elke ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek zou kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou kunnen maken voor deelname aan dit onderzoek
- Elke andere systemische of oculaire aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou kunnen maken voor deelname aan dit onderzoek
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag 1
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan studiedag 1 tot het bezoek in maand 12
- Onderwerpen die waarschijnlijk niet voldoen aan het onderzoeksprotocol of die waarschijnlijk binnen drie jaar verloren gaan voor follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: schijn injectie
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: FAI-inzetstuk
FAI-insert (0,18 mg fluocinolonacetonide)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met herhaling van uveïtis in het onderzoeksoog en algemeen overzicht van het aantal deelnemers met oculaire behandeling - opkomende bijwerkingen voor het onderzoeksoog tot en met maand 36 bezoek
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veiligheid: oculaire bijwerkingen, waaronder IOP-verhoging; medicijnen / procedures die nodig zijn om verhoogde IOD onder controle te houden; ontwikkeling of verergering van cataract; staargerelateerde procedures; klinisch significante oculaire veranderingen; proceduregerelateerde bijwerkingen Primair werkzaamheidseindpunt: Percentage proefpersonen met een recidief van uveïtis in het onderzoeksoog binnen 6 maanden na ontvangst van de onderzoeksbehandeling.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn Jaffe, MD, Duke University Eye Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSV-FAI-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .