Безопасность и эффективность инъекционной интравитреальной вставки флуоцинолона ацетонида (FAI)
5 марта 2021 г. обновлено: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Фаза III, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, маскированное, контролируемое, исследование безопасности и эффективности интравитреальной вставки флуоцинолона ацетонида у субъектов с хроническим неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза
Исследование по оценке безопасности и эффективности вставки FAI для лечения субъектов с неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, замаскированное, контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности инъекционной вставки флуоцинолона ацетонида в стекловидное тело (FAI) для лечения субъектов с неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза. глаза.
Пациенты будут рандомизированы для получения имитации инъекции или вставки FAI и будут наблюдаться в течение трех лет после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Munster, Германия
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
-
Tubingen, Германия
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
Qiryat Ono, Израиль
- Sheba medical center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- L. V. Prasad Eye Institute - Hospital
-
-
Bhubaneshwar
-
Patia, Bhubaneshwar, Индия
- L.V. Prasad Eye Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия
- C.H Nagri Municipal Eye Hospital
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, Индия
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
-
-
Pune
-
Hadapsar, Pune, Индия
- PBMA'S H.V. Desai Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Royal Hospitals Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham and Midland Eye Centre
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Bradford Royal Infirmary
-
Gloucester, Соединенное Королевство
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Thomas Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina Vitreaous Associates
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- Ocular Immunology and Uveitis Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
- Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Foresight Studies, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте не менее 18 лет на момент согласия
- Один или оба глаза имеют в анамнезе рецидивирующий неинфекционный увеит, поражающий задний сегмент глаза, с передним увеитом или без него продолжительностью > 1 года.
- В течение 12 месяцев до регистрации (день 1) исследуемый глаз либо получал лечение:
- системные кортикостероиды или другая системная терапия в течение не менее 3 месяцев и/или
- не менее 2 интра- или периокулярных инъекций кортикостероидов для лечения увеита
ИЛИ в исследуемом глазу возник рецидив:
- не менее 2 отдельных рецидивов увеита, требующих системного, внутри- или периокулярного введения кортикостероидов
- На момент регистрации (день 1) в исследуемом глазу было < 10 клеток передней камеры/HPF и помутнение стекловидного тела ≤ 2 степени.
- Острота зрения исследуемого глаза не менее 15 букв по таблице ETDRS.
- Субъект не планирует плановую операцию на глазах во время исследования.
- Субъект имеет возможность понять и подписать форму информированного согласия
- Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерий исключения
- Аллергия на флуоцинолона ацетонид или любой компонент вкладыша FAI
- Только задний увеит в анамнезе, не сопровождающийся витритом или макулярным отеком.
- В анамнезе только ирит и отсутствие клеток стекловидного тела, клеток передней камеры или помутнения стекловидного тела
- Увеит инфекционной этиологии
- Кровоизлияние в стекловидное тело
- Внутриглазное воспаление, связанное с состоянием, отличным от неинфекционного увеита (например, внутриглазная лимфома)
- Злокачественное новообразование глаза в любом глазу, включая меланому хориоидеи
- Шрам от токсоплазмоза на исследуемом глазу; или шрам, связанный с предыдущим вирусным ретинитом
- Предыдущий вирусный ретинит
- Текущие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальный герпетический кератит (дендритный кератит), осповакцину и ветряную оспу, микобактериальные инфекции глаз или грибковые заболевания глазной структуры
- Непрозрачность среды, препятствующая оценке сетчатки и стекловидного тела
- Периферическая отслойка сетчатки в месте прикрепления
- Диагноз любой формы глаукомы или офтальмогипертензии в исследуемом глазу при скрининге, если исследуемый глаз ранее не подвергался инцизионной хирургической процедуре, которая привела к стабильному ВГД в нормальном диапазоне (10-21 мм рт.ст.)
- Внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт. ст. или одновременная терапия при скрининге любым фармакологическим средством, снижающим ВГД, в исследуемом глазу
- Хроническая гипотония (< 6 мм рт.ст.)
- Офтальмологическая хирургия на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до исследования День 1
- Капсулотомия в исследуемом глазу в течение 30 дней до исследования День 1
- Предшествующая интравитреальная обработка исследуемого глаза препаратом Retisert в течение 36 месяцев до начала исследования. День 1.
- Предварительное интравитреальное лечение исследуемого глаза препаратом Озурдекс в течение 6 месяцев до начала исследования. День 1.
- Предварительное интравитреальное лечение исследуемого глаза препаратами Triesence или Trivaris в течение 3 месяцев до начала исследования. День 1.
- Предшествующее лечение периокулярными или субтеноновыми стероидами исследуемого глаза в течение 3 месяцев до начала исследования. День 1.
- Субъекты, которым требуется постоянная системная или ингаляционная терапия кортикостероидами (> 15 мг преднизолона в день) или постоянная системная иммуносупрессивная терапия.
- За исключением некоторых видов рака кожи (в частности, базально-клеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы), любого злокачественного новообразования, получающего лечение, или в стадии ремиссии менее чем за 5 лет до исследования. День 1.
- Субъекты с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис во время скрининга
- Микобактериальный увеит или хорио-ретинальные изменения любого глаза, которые, по мнению исследователя, являются результатом инфекционного микобактериального увеита.
- Системная инфекция в течение 30 дней до исследования День 1
- Любое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, может сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Любое другое системное или глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для включения в данное исследование.
- Лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней до исследования День 1
- беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в этом протоколе, по крайней мере, за 14 дней до исследования, день 1 и до визита на 12 месяце
- Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать протокол исследования или которые, вероятно, будут потеряны для последующего наблюдения в течение трех лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: ложная инъекция
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вставка ФАИ
Вставка FAI (0,18 мг флуоцинолона ацетонида)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с рецидивом увеита в исследуемом глазу и общая сводка числа участников с офтальмологическим лечением — возникающие нежелательные явления для исследуемого глаза в течение месяца 36 визита
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Безопасность: нежелательные явления со стороны глаз, включая повышение внутриглазного давления; лекарства/процедуры, необходимые для контроля повышенного ВГД; развитие или ухудшение катаракты; процедуры, связанные с катарактой; клинически значимые изменения глаз; нежелательные явления, связанные с процедурой. Первичная конечная точка эффективности: доля субъектов, у которых в течение 6 месяцев после получения исследуемого лечения возник рецидив увеита в исследуемом глазу.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glenn Jaffe, MD, Duke University Eye Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSV-FAI-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .