Sikkerhet og effekt av en injiserbar Fluocinolonacetonide Intravitreal-innsats (FAI)
5. mars 2021 oppdatert av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
En fase III, multinasjonal, multisenter, randomisert, maskert, kontrollert, sikkerhet og effektstudie av et intravitrealt fluocinolonacetonid-innlegg hos personer med kronisk ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet
En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et FAI-innlegg for behandling av personer med ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, multinasjonal, multisenter, randomisert, maskert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et injiserbart fluocinolonacetonid intravitreal (FAI)-innlegg for behandling av personer med ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en falsk injeksjon eller FAI-innlegg og vil bli observert i tre år etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina Vitreaous Associates
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
- Ocular Immunology and Uveitis Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
- Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Foresight Studies, LLC
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- L. V. Prasad Eye Institute - Hospital
-
-
Bhubaneshwar
-
Patia, Bhubaneshwar, India
- L.V. Prasad Eye Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- C.H Nagri Municipal Eye Hospital
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, India
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
-
-
Pune
-
Hadapsar, Pune, India
- PBMA'S H.V. Desai Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Qiryat Ono, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Royal Hospitals Trust
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham and Midland Eye Centre
-
Bradford, Storbritannia
- Bradford Royal Infirmary
-
Gloucester, Storbritannia
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Storbritannia
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Storbritannia
- St Thomas Hospital
-
-
-
-
-
Munster, Tyskland
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
-
Tubingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller ikke-gravid kvinne minst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Ett eller begge øyne har en historie med tilbakevendende ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre øyesegmentet med eller uten fremre uveitt > 1 års varighet.
- I løpet av de 12 månedene før registreringen (dag 1) har studieøyet enten mottatt behandling:
- systemiske kortikosteroider eller andre systemiske terapier gitt i minst 3 måneder, og/eller
- minst 2 intra- eller peri-okulære injeksjoner av kortikosteroid for behandling av uveitt
ELLER studieøyet har opplevd tilbakefall:
- minst 2 separate tilbakefall av uveitt som krever systemisk, intra- eller peri-okulær injeksjon av kortikosteroid
- Ved registreringstidspunktet (dag 1) har studieøyet < 10 fremre kammerceller/HPF og en glassaktig uklarhet ≤ grad 2.
- Synsstyrken til studieøyet er minst 15 bokstaver på ETDRS-diagrammet
- Forsøkspersonen planlegger ikke å gjennomgå elektiv okulær kirurgi under studien
- Emnet har evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier
- Allergi mot fluocinolonacetonid eller en hvilken som helst komponent i FAI-innlegget
- Anamnese med kun bakre uveitt som ikke er ledsaget av vitritt eller makulaødem
- Anamnese med kun iritt og ingen glasslegemeceller, fremre kammerceller eller glassaktig uklarhet
- Uveitt med infeksiøs etiologi
- Glassaktig blødning
- Intraokulær betennelse assosiert med en annen tilstand enn ikke-infeksiøs uveitt (f. intraokulært lymfom)
- Okulær malignitet i begge øyne, inkludert koroidalt melanom
- Toxoplasmose arr i studieøye; eller arr relatert til tidligere viral netthinnebetennelse
- Tidligere viral retinitt
- Aktuelle virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva inkludert epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt), vaksinia og varicella, mykobakterielle infeksjoner i øyet eller soppsykdommer i øyestrukturen
- Mediaopasitet som utelukker evaluering av netthinnen og glasslegemet
- Perifer netthinneavløsning i innsettingsområdet
- Diagnose av enhver form for glaukom eller okulær hypertensjon i studieøyet ved screening, med mindre studieøyet tidligere har blitt behandlet med en kirurgisk innsnittsprosedyre som har resultert i stabil IOP i normalområdet (10-21 mmHg)
- Intraokulært trykk (IOP) > 21 mmHg eller samtidig behandling ved screening med et hvilket som helst IOP-senkende farmakologisk middel i studieøyet
- Kronisk hypotoni (< 6 mmHg)
- Okulær kirurgi på studieøyet innen 3 måneder før studiedag 1
- Kapsulotomi i studieøye innen 30 dager før studiedag 1
- Tidligere intravitreal behandling av studieøye med Retisert innen 36 måneder før studiedag 1
- Tidligere intravitreal behandling av studieøyet med Ozurdex innen 6 måneder før studiedag 1
- Tidligere intravitreal behandling av studieøyet med Triesence eller Trivaris innen 3 måneder før studiedag 1
- Tidligere peri-okulær eller subtenon-steroidbehandling av studieøyet innen 3 måneder før studiedag 1
- Personer som trenger kronisk systemisk eller inhalert kortikosteroidbehandling (>15 mg prednison daglig) eller kronisk systemisk immunsuppressiv terapi
- Ekskluderer visse hudkreftformer (spesifikt basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom), enhver malignitet som får behandling eller i remisjon mindre enn 5 år før studiedag 1
- Personer som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis under screening
- Mykobakteriell uveitt eller chorio-retinale forandringer i begge øynene som, etter etterforskerens oppfatning, skyldes infeksiøs mykobakteriell uveitt
- Systemisk infeksjon innen 30 dager før studiedag 1
- Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien
- Enhver annen systemisk eller okulær tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre emnet upassende for å delta i denne studien
- Behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen 30 dager før studiedag 1
- gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen fra minst 14 dager før studiedag 1 til måned 12 besøk
- Forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil overholde studieprotokollen eller som sannsynligvis vil gå tapt for oppfølging innen tre år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk injeksjon
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: FAI-innsats
FAI-innlegg (0,18 mg fluocinolonacetonid)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med tilbakefall av uveitt i studieøyet og samlet oppsummering av antall deltakere med okulær behandling - nye uønskede hendelser for studieøyet gjennom måned 36 besøk
Tidsramme: 36 måneder
|
Sikkerhet: Okulære bivirkninger, inkludert økning i IOP; medisiner/prosedyrer som kreves for å kontrollere forhøyet IOP; utvikling eller forverring av katarakt; kataraktrelaterte prosedyrer; klinisk signifikante øyeforandringer; prosedyrerelaterte uønskede hendelser Primært effektendepunkt: Andel av forsøkspersoner som har et tilbakefall av uveitt i studieøyet innen 6 måneder etter å ha mottatt studiebehandling.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Jaffe, MD, Duke University Eye Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSV-FAI-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .