Säkerhet och effektivitet av en injicerbar fluocinolonacetonid Intravitreal Insert (FAI)
5 mars 2021 uppdaterad av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
En fas III, multinationell, multicenter, randomiserad, maskerad, kontrollerad, säkerhets- och effektstudie av ett intravitrealt fluocinolonacetonid-inlägg hos personer med kronisk icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat
En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ett FAI-inlägg för behandling av patienter med icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, multinationell, multicenter, randomiserad, maskerad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en injicerbar fluocinolonacetonid intravitreal (FAI)-inlägg för behandling av patienter med icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat.
Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få en skeninjektion eller FAI-inlägget och kommer att observeras i tre år efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina Vitreaous Associates
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
- Ocular Immunology and Uveitis Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
- Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Foresight Studies, LLC
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- L. V. Prasad Eye Institute - Hospital
-
-
Bhubaneshwar
-
Patia, Bhubaneshwar, Indien
- L.V. Prasad Eye Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
- C.H Nagri Municipal Eye Hospital
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, Indien
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
-
-
Pune
-
Hadapsar, Pune, Indien
- PBMA'S H.V. Desai Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Qiryat Ono, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Royal Hospitals Trust
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham and Midland Eye Centre
-
Bradford, Storbritannien
- Bradford Royal Infirmary
-
Gloucester, Storbritannien
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Storbritannien
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Storbritannien
- St Thomas Hospital
-
-
-
-
-
Munster, Tyskland
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
-
Tubingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller icke-gravid kvinna minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Ett eller båda ögonen med en historia av återkommande icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat med eller utan främre uveit > 1 års varaktighet.
- Under de 12 månaderna före inskrivningen (dag 1) har studieögat antingen fått behandling:
- systemiska kortikosteroider eller andra systemiska behandlingar som ges under minst 3 månader, och/eller
- minst 2 intra- eller peri-okulära injektioner av kortikosteroid för behandling av uveit
ELLER har studieögat upplevt återfall:
- minst 2 separata återfall av uveit som kräver systemisk, intra- eller peri-okulär injektion av kortikosteroid
- Vid tidpunkten för inskrivningen (dag 1) har studieögat < 10 främre kammarceller/HPF och ett glasaktigt dis ≤ grad 2.
- Synskärpan på studieögat är minst 15 bokstäver på ETDRS-diagrammet
- Försökspersonen planerar inte att genomgå elektiv ögonkirurgi under studien
- Ämnet har förmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- Försökspersonen är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
Exklusions kriterier
- Allergi mot fluocinolonacetonid eller någon komponent i FAI-inlägget
- Endast bakre uveit i anamnesen som inte åtföljs av vitrit eller makulaödem
- Endast irit i anamnesen och inga glaskroppsceller, främre kammarceller eller glasaktig dis
- Uveit med infektiös etiologi
- Glaskroppsblödning
- Intraokulär inflammation associerad med ett annat tillstånd än icke-infektiös uveit (t. intraokulärt lymfom)
- Okulär malignitet i båda ögat, inklusive koroidalt melanom
- Toxoplasmosärr i studieögat; eller ärr relaterat till tidigare viral retinit
- Tidigare viral retinit
- Aktuella virussjukdomar i hornhinnan och bindhinnan inklusive epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit), vaccinia och varicella, mykobakteriella infektioner i ögat eller svampsjukdomar i ögonstrukturen
- Mediaopacitet som utesluter utvärdering av näthinnan och glaskroppen
- Perifer näthinneavlossning i området för insättning
- Diagnos av någon form av glaukom eller okulär hypertoni i studieögat vid screening, såvida inte studieögat tidigare har behandlats med ett snittkirurgiskt ingrepp som har resulterat i stabil IOP inom normalområdet (10-21 mmHg)
- Intraokulärt tryck (IOP) > 21 mmHg eller samtidig behandling vid screening med något IOP-sänkande farmakologiskt medel i studieögat
- Kronisk hypotoni (< 6 mmHg)
- Okulär kirurgi på studieögat inom 3 månader före studiedag 1
- Kapsulotomi i studieögat inom 30 dagar före studiedag 1
- Tidigare intravitreal behandling av studieögat med Retisert inom 36 månader före studiedag 1
- Tidigare intravitreal behandling av studieögat med Ozurdex inom 6 månader före studiedag 1
- Före intravitreal behandling av studieögat med Triesence eller Trivaris inom 3 månader före studiedag 1
- Föregående peri-okulär eller subtenon-steroidbehandling av studieögat inom 3 månader före studiedag 1
- Patienter som behöver kronisk systemisk eller inhalerad kortikosteroidbehandling (>15 mg prednison dagligen) eller kronisk systemisk immunsuppressiv behandling
- Exklusive vissa hudcancerformer (speciellt basalcellscancer och skivepitelcancer), alla maligniteter som behandlas eller i remission mindre än 5 år före studiedag 1
- Försökspersoner som testar positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis under screening
- Mykobakteriell uveit eller chorio-retinala förändringar i något öga som, enligt utredarens uppfattning, är ett resultat av infektiös mykobakteriell uveit
- Systemisk infektion inom 30 dagar före studiedag 1
- Alla allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller som kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, kan göra försökspersonen olämplig för inträde i denna studie
- Alla andra systemiska eller okulära tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie
- Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före studiedag 1
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod som beskrivs i detta protokoll från minst 14 dagar före studiedag 1 till månad 12 besök
- Försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet eller som sannolikt kommer att gå förlorade för uppföljning inom tre år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: skeninjektion
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: FAI-insats
FAI-inlägg (0,18 mg fluocinolonacetonid)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med återkommande uveit i studieögat och övergripande sammanfattning av antalet deltagare med okulär behandling-uppkommande biverkningar för studieögat genom månad 36 besök
Tidsram: 36 månader
|
Säkerhet: Okulära biverkningar, inklusive IOP-höjning; mediciner/procedurer som krävs för att kontrollera förhöjd IOP; utveckling eller försämring av grå starr; kataraktrelaterade ingrepp; kliniskt signifikanta okulära förändringar; procedurrelaterade biverkningar Primärt effektmått: Andel försökspersoner som har ett återfall av uveit i studieögat inom 6 månader efter att de fått studiebehandling.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glenn Jaffe, MD, Duke University Eye Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
26 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSV-FAI-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .