Injektoitavan fluosinoloneasetonidin lasiaisensisäisen insertin turvallisuus ja teho (FAI)
perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe III, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus lasiaisensisäisen fluosinoloniasetonidiinsertistä potilailla, joilla on krooninen ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan
Tutkimus, jossa arvioitiin FAI-insertin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida injektoitavan fluosinoloniasetonidin intravitreaalisen (FAI) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoitoon, joilla on ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa takaosaan. silmästä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko valeinjektio tai FAI-insertti, ja heitä tarkkaillaan kolmen vuoden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- L. V. Prasad Eye Institute - Hospital
-
-
Bhubaneshwar
-
Patia, Bhubaneshwar, Intia
- L.V. Prasad Eye Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
- C.H Nagri Municipal Eye Hospital
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, Intia
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
-
-
Pune
-
Hadapsar, Pune, Intia
- PBMA'S H.V. Desai Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Qiryat Ono, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Munster, Saksa
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
-
Tubingen, Saksa
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hospitals Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham and Midland Eye Centre
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bradford Royal Infirmary
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Thomas Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreaous Associates
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Ocular Immunology and Uveitis Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Foresight Studies, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
- Yhdellä tai molemmilla silmillä on ollut toistuva ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan joko etuosan uveiitin kanssa tai ilman sitä > 1 vuoden ajan.
- Tutkimussilmä on saanut hoitoa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (päivä 1):
- systeemistä kortikosteroidia tai muuta systeemistä hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ja/tai
- vähintään 2 intra- tai periokulaarista kortikosteroidi-injektiota uveiitin hoitoon
TAI tutkimussilmä on kokenut uusiutumisen:
- vähintään 2 erillistä uveiitin uusiutumista, jotka vaativat systeemisen, intra- tai periokulaarisen kortikosteroidi-injektion
- Ilmoittautumishetkellä (päivä 1) tutkimussilmässä on < 10 etukammion solua/HPF ja lasiaisen sameus ≤ luokka 2.
- Tutkittavan silmän näöntarkkuus on ETDRS-taulukossa vähintään 15 kirjainta
- Tutkittava ei aio tehdä valinnaista silmäleikkausta tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit
- Allergia fluosinoloniasetonidille tai jollekin FAI-insertin komponentille
- Vain posteriorinen uveiitti, johon ei liity vitriittiä tai makulaturvotusta
- Aiemmin vain iriitti, ei lasiaisia, etukammion soluja tai lasiaisen sameutta
- Uveiitti, jolla on tarttuva etiologia
- Lasaisen verenvuoto
- Silmänsisäinen tulehdus, joka liittyy muuhun kuin ei-tarttuvaan uveiittiin (esim. silmänsisäinen lymfooma)
- Silmän pahanlaatuisuus kummassakin silmässä, mukaan lukien suonikalvon melanooma
- Toksoplasmoosiarpi tutkittavassa silmässä; tai aikaisempaan virusperäiseen verkkokalvontulehdukseen liittyvä arpi
- Aiempi virusperäinen retiniitti
- Nykyiset sarveiskalvon ja sidekalvon virussairaudet, mukaan lukien epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia ja vesirokko, silmän mykobakteeri-infektiot tai silmärakenteen sienitaudit
- Väliaineen opasiteetti, joka estää verkkokalvon ja lasiaisen arvioinnin
- Verkkokalvon perifeerinen irtauma asennusalueella
- Minkä tahansa glaukooman tai silmänpainetaudin diagnoosi tutkimussilmässä seulonnassa, ellei tutkittavaa silmää ole aiemmin hoidettu leikkaustoimenpiteellä, joka on johtanut vakaaseen silmänpaineeseen normaalialueella (10-21 mmHg)
- Silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg tai samanaikainen hoito seulonnassa millä tahansa silmänpainetta alentavalla farmakologisella aineella tutkimussilmässä
- Krooninen hypotonia (< 6 mmHg)
- Tutkimussilmän silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Kapsulotomia tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Tutkimussilmän intravitreaalinen hoito Retisertillä 36 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Tutkimussilmän lasiaisensisäinen hoito Ozurdexilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Tutkimussilmän lasiaisensisäinen hoito Triesence- tai Trivaris-valmisteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Tutkimussilmän aiempi periokulaarinen tai subtenon-steroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista systeemistä tai inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (> 15 mg prednisonia päivässä) tai kroonista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
- Lukuun ottamatta tietyt ihosyövät (erityisesti tyvisolusyöpä ja levyepiteelisyöpä), kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, jotka saavat hoitoa tai ovat remissiossa alle 5 vuotta ennen tutkimusta päivää 1
- Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai kupan varalta seulonnan aikana
- Mykobakteeriperäinen uveiitti tai jommankumman silmän korio-verkkokalvon muutokset, jotka tutkijan mielestä johtuvat tarttuvasta mykobakteeriperäisestä uveiitista
- Systeeminen infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimusta päivää 1
- Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja saattaa tutkijan harkinnan mukaan tehdä koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu systeeminen tai silmäsairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan tehdä koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tässä protokollassa vähintään 14 päivää ennen tutkimusta 1. päivää ja 12. kuukauden käyntiä
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai jotka todennäköisesti menetetään seurantaan kolmen vuoden kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: valeinjektio
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: FAI-lisäosa
FAI-insertti (0,18 mg fluosinoloniasetonidia)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on uusiutunut uveiitti tutkimussilmässä ja kokonaisyhteenveto silmähoitoa saaneiden osallistujien lukumäärästä - tutkimussilmälle ilmenevät haittatapahtumat 36 kuukauden käynnin aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Turvallisuus: Silmään kohdistuvat haittatapahtumat, mukaan lukien silmänpaineen kohoaminen; kohonneen silmänpaineen hallitsemiseksi tarvittavat lääkkeet/toimenpiteet; kaihien kehittyminen tai paheneminen; kaihiin liittyvät toimenpiteet; kliinisesti merkittävät silmämuutokset; toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on uusiutunut uveiitti tutkimussilmässä 6 kuukauden kuluessa tutkimushoidon saamisesta.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Jaffe, MD, Duke University Eye Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSV-FAI-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .