可注射氟轻松玻璃体内插入物的安全性和有效性 (FAI)
2021年3月5日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
丙酮氟轻松玻璃体内注射剂在影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中的 III 期、多国、多中心、随机、设盲、对照、安全性和有效性研究
一项评估 FAI 插入物治疗影响眼后段的非感染性葡萄膜炎受试者的安全性和有效性的研究。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多国、多中心、随机、设盲、对照研究，旨在评估注射用氟轻松玻璃体内 (FAI) 插入物治疗影响后节的非感染性葡萄膜炎受试者的安全性和有效性的眼睛。
患者将随机接受假注射或 FAI 插入，并在治疗后观察三年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
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Qiryat Ono、以色列
- Sheba Medical Center
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Budapest、匈牙利
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
- L. V. Prasad Eye Institute - Hospital
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Bhubaneshwar
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Patia、Bhubaneshwar、印度
- L.V. Prasad Eye Institute
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- C.H Nagri Municipal Eye Hospital
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Mumbai
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Parel、Mumbai、印度
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
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Pune
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Hadapsar、Pune、印度
- PBMA'S H.V. Desai Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度
- King George's Medical University
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Munster、德国
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
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Tubingen、德国
- Universitätsklinikum Tübingen
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina Vitreaous Associates
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Sacramento、California、美国、95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Torrance、California、美国、90503
- Retina Macula Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40508
- Ophthalmology & Visual Sciences
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02142
- Ocular Immunology and Uveitis Foundation
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Slingerlands、New York、美国、12159
- Retina Consultants
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Casey Eye Institute
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、美国、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Retina Associates
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Foresight Studies, LLC
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Belfast、英国
- Royal Hospitals Trust
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Birmingham、英国
- Birmingham and Midland Eye Centre
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Bradford、英国
- Bradford Royal Infirmary
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Gloucester、英国
- Gloucestershire Royal Hospital
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London、英国
- Moorfields Eye Hospital
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London、英国
- St Thomas Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 同意时年满 18 岁的男性或未怀孕女性
- 一只或两只眼睛有复发性非感染性葡萄膜炎病史，影响眼后段，伴或不伴前葡萄膜炎 > 1 年。
- 在入组前的 12 个月内（第 1 天），研究眼接受过治疗：
- 给予至少 3 个月的全身性皮质类固醇或其他全身性治疗，和/或
- 至少 2 次眼内或眼周注射皮质类固醇以治疗葡萄膜炎
或者研究眼已复发：
- 至少 2 次单独的葡萄膜炎复发需要全身、眼内或眼周注射皮质类固醇
- 在入组时（第 1 天），研究眼的前房细胞数 < 10 个/HPF 且玻璃体混浊 ≤ 2 级。
- 研究眼睛的视力至少为 ETDRS 图表上的 15 个字母
- 受试者不打算在研究期间进行择期眼科手术
- 受试者有能力理解并签署知情同意书
- 受试者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准
- 对氟轻松或 FAI 插入物的任何成分过敏
- 仅有后葡萄膜炎病史，不伴有玻璃体炎或黄斑水肿
- 仅有虹膜炎病史，无玻璃体细胞、前房细胞或玻璃体混浊
- 感染性葡萄膜炎
- 玻璃体积血
- 与非感染性葡萄膜炎以外的疾病相关的眼内炎症（例如葡萄膜炎） 眼内淋巴瘤）
- 任何一只眼睛都患有眼部恶性肿瘤，包括脉络膜黑色素瘤
- 研究眼中的弓形虫病疤痕；或与以前的病毒性视网膜炎有关的疤痕
- 既往病毒性视网膜炎
- 角膜和结膜的当前病毒性疾病，包括上皮性单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘和水痘、眼睛的分枝杆菌感染或眼结构的真菌疾病
- 媒体混浊妨碍了视网膜和玻璃体的评估
- 插入区域周围视网膜脱离
- 筛选时研究眼中任何形式的青光眼或高眼压症的诊断，除非研究眼之前曾接受过切口手术治疗，该手术导致眼压稳定在正常范围 (10-21 mmHg)
- 眼内压 (IOP) > 21 mmHg 或在研究眼中使用任何降低 IOP 的药物在筛选时同时进行治疗
- 慢性低眼压 (< 6 mmHg)
- 在研究第 1 天之前的 3 个月内对研究眼进行了眼科手术
- 第 1 天研究前 30 天内研究眼的囊切开术
- 在研究第 1 天之前的 36 个月内用 Retisert 对研究眼进行过玻璃体内治疗
- 在研究第 1 天之前的 6 个月内用 Ozurdex 对研究眼进行过玻璃体内治疗
- 在研究第 1 天之前的 3 个月内用 Triesence 或 Trivaris 对研究眼进行过玻璃体内治疗
- 在研究第 1 天之前的 3 个月内，研究眼的先前眼周或球囊下类固醇治疗
- 需要慢性全身或吸入皮质类固醇治疗（每天> 15mg泼尼松）或慢性全身免疫抑制治疗的受试者
- 排除某些皮肤癌（特别是基底细胞癌和鳞状细胞癌）、接受治疗的任何恶性肿瘤，或在研究第 1 天前不到 5 年处于缓解期
- 在筛查期间检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒阳性的受试者
- 任何一只眼睛的分枝杆菌性葡萄膜炎或绒毛膜视网膜变化，在研究者看来，是由传染性分枝杆菌性葡萄膜炎引起的
- 研究第 1 天前 30 天内全身感染
- 任何严重的急性或慢性医学或精神疾病，可能会增加与参与研究相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，可能会使受试者不适合参加本研究
- 研究者判断可能使受试者不适合参加本研究的任何其他全身或眼部疾病
- 在研究第 1 天之前的 30 天内使用研究药物或设备进行治疗
- 怀孕或哺乳的女性；从研究第 1 天前至少 14 天到第 12 个月访视，不愿或不能使用本方案中概述的可接受避孕方法的育龄女性
- 不太可能遵守研究方案或可能在三年内失访的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：假注射
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其他名称：
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实验性的：FAI 插入
FAI 插入物（0.18 mg 氟轻松）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中葡萄膜炎复发的受试者比例和接受眼部治疗的参与者人数的总体总结-研究眼在第 36 个月就诊时出现的紧急不良事件
大体时间：36个月
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安全性：眼部不良事件，包括 IOP 升高；控制眼压升高所需的药物/程序；白内障的发展或恶化;白内障相关程序；有临床意义的眼部变化；手术相关不良事件 主要疗效终点：接受研究治疗后 6 个月内研究眼中葡萄膜炎复发的受试者比例。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glenn Jaffe, MD、Duke University Eye Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月2日
初级完成 (实际的)
2018年3月26日
研究完成 (实际的)
2018年3月26日
研究注册日期
首次提交
2012年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非感染性葡萄膜炎的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的
假注射的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
-
Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University; Innovative Canadians for Change 和其他合作者完全的
-
University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完全的