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Sicurezza ed efficacia di un inserto intravitreale di fluorocinolone acetonide iniettabile (FAI)

5 marzo 2021 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase III, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in maschera, controllato, sulla sicurezza e l'efficacia di un inserto intravitreale di fluorocinolone acetonide in soggetti con uveite cronica non infettiva che interessa il segmento posteriore dell'occhio

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un inserto FAI per la gestione di soggetti con uveite non infettiva che interessa il segmento posteriore dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in maschera, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un inserto intravitreale iniettabile di fluocinolone acetonide (FAI) per la gestione di soggetti con uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una finta iniezione o l'inserto FAI e saranno osservati per tre anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munster, Germania
        • Augenarzte am St. Franziskus Hospital
      • Tubingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • L. V. Prasad Eye Institute - Hospital
    • Bhubaneshwar
      • Patia, Bhubaneshwar, India
        • L.V. Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • C.H Nagri Municipal Eye Hospital
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
    • Pune
      • Hadapsar, Pune, India
        • PBMA'S H.V. Desai Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • King George's Medical University
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Qiryat Ono, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Hospitals Trust
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham and Midland Eye Centre
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary
      • Gloucester, Regno Unito
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Regno Unito
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Thomas Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreaous Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Ophthalmology & Visual Sciences
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Retina Consultants
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Foresight Studies, LLC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina non incinta di almeno 18 anni di età al momento del consenso
  • Uno o entrambi gli occhi con una storia di uveite ricorrente non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio con o senza uveite anteriore > 1 anno di durata.
  • Durante i 12 mesi precedenti l'arruolamento (giorno 1), l'occhio dello studio ha ricevuto il trattamento:
  • corticosteroidi sistemici o altre terapie sistemiche somministrate per almeno 3 mesi e/o
  • almeno 2 iniezioni intra o perioculari di corticosteroidi per la gestione dell'uveite

OPPURE l'occhio dello studio ha avuto una recidiva:

  • almeno 2 recidive separate di uveite che richiedono un'iniezione sistemica, intra o perioculare di corticosteroidi
  • Al momento dell'arruolamento (Giorno 1), l'occhio dello studio ha <10 cellule della camera anteriore/HPF e una foschia vitreale ≤ grado 2.
  • L'acuità visiva dell'occhio dello studio è di almeno 15 lettere sul grafico ETDRS
  • Il soggetto non ha intenzione di sottoporsi a chirurgia oculare elettiva durante lo studio
  • Il soggetto ha la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione

  • Allergia al fluocinolone acetonide o a qualsiasi componente dell'inserto FAI
  • Storia di sola uveite posteriore non accompagnata da vitrite o edema maculare
  • Storia di sola irite e assenza di cellule vitreali, cellule della camera anteriore o foschia vitreale
  • Uveite ad eziologia infettiva
  • Emorragia vitreale
  • Infiammazione intraoculare associata a una condizione diversa dall'uveite non infettiva (ad es. linfoma intraoculare)
  • Malignità oculare in entrambi gli occhi, compreso il melanoma coroidale
  • Cicatrice da toxoplasmosi nell'occhio dello studio; o cicatrice correlata a precedente retinite virale
  • Precedente retinite virale
  • Attuali malattie virali della cornea e della congiuntiva tra cui cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia e varicella, infezioni da micobatteri dell'occhio o malattie fungine della struttura oculare
  • Opacità media che preclude la valutazione della retina e del corpo vitreo
  • Distacco retinico periferico nell'area di inserzione
  • Diagnosi di qualsiasi forma di glaucoma o ipertensione oculare nell'occhio dello studio allo Screening, a meno che l'occhio dello studio non sia stato precedentemente trattato con una procedura di chirurgia incisionale che ha portato a una PIO stabile nell'intervallo normale (10-21 mmHg)
  • Pressione intraoculare (IOP) > 21 mmHg o terapia concomitante allo screening con qualsiasi agente farmacologico che riduce la PIO nell'occhio dello studio
  • Ipotonia cronica (< 6 mmHg)
  • Chirurgia oculare sull'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello studio Giorno 1
  • Capsulotomia nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima dello studio Giorno 1
  • Precedente trattamento intravitreale dell'occhio dello studio con Retisert entro 36 mesi prima del Giorno 1 dello studio
  • Precedente trattamento intravitreale dell'occhio dello studio con Ozurdex entro 6 mesi prima del Giorno 1 dello studio
  • Precedente trattamento intravitreale dell'occhio dello studio con Triesence o Trivaris entro 3 mesi prima dello studio Giorno 1
  • Precedente trattamento steroideo perioculare o subtenonico dell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello studio Giorno 1
  • Soggetti che richiedono terapia corticosteroidea cronica sistemica o per via inalatoria (>15 mg di prednisone al giorno) o terapia immunosoppressiva sistemica cronica
  • Esclusi alcuni tumori della pelle (in particolare, carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose), qualsiasi tumore maligno in trattamento o in remissione meno di 5 anni prima dello studio Giorno 1
  • Soggetti che risultano positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sifilide durante lo screening
  • Uveite micobatterica o alterazioni corio-retiniche di entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, derivano da uveite micobatterica infettiva
  • Infezione sistemica entro 30 giorni prima dello studio Giorno 1
  • Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio
  • Qualsiasi altra condizione sistemica o oculare che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio
  • Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio
  • Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come delineato in questo protocollo da almeno 14 giorni prima del giorno 1 dello studio fino alla visita del mese 12
  • - Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio o che rischiano di essere persi al follow-up entro tre anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: finta iniezione
Droga: Iniezione fittizia
Altri nomi:
  • Comparatore fittizio
SPERIMENTALE: Inserto FAI
Inserto FAI (0,18 mg di fluocinolone acetonide)
Droga: Inserto FAI
Altri nomi:
  • Farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con recidiva di uveite nell'occhio dello studio e riepilogo generale del numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare per la visita dell'occhio dello studio fino al mese 36
Lasso di tempo: 36 mesi
Sicurezza: eventi avversi oculari, incluso l'aumento della pressione intraoculare; farmaci/procedure necessarie per controllare l'aumento della pressione intraoculare; sviluppo o peggioramento della cataratta; procedure relative alla cataratta; cambiamenti oculari clinicamente significativi; eventi avversi correlati alla procedura Endpoint primario di efficacia: percentuale di soggetti che hanno avuto una recidiva di uveite nell'occhio dello studio entro 6 mesi dopo aver ricevuto il trattamento in studio.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Jaffe, MD, Duke University Eye Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSV-FAI-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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