Segurança e eficácia de um inserto intravítreo de acetonido de fluocinolona injetável (FAI)
5 de março de 2021 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de Fase III, Multinacional, Multicêntrico, Randomizado, Mascarado, Controlado, de Segurança e Eficácia de uma Inserção Intravítrea de Acetonido de Fluocinolona em Indivíduos com Uveíte Crônica Não Infecciosa que Afeta o Segmento Posterior do Olho
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de uma inserção FAI para o tratamento de indivíduos com uveíte não infecciosa afetando o segmento posterior do olho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, mascarado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia de uma inserção intravítrea (FAI) de acetonido de fluocinolona injetável para o tratamento de indivíduos com uveíte não infecciosa afetando o segmento posterior do olho.
Os pacientes serão randomizados para receber uma injeção simulada ou o inserto FAI e serão observados por três anos após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munster, Alemanha
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
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Tubingen, Alemanha
- Universitatsklinikum Tubingen
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreaous Associates
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Retina Macula Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- Ophthalmology & Visual Sciences
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Ocular Immunology and Uveitis Foundation
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Retina Consultants
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Foresight Studies, LLC
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Budapest, Hungria
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Qiryat Ono, Israel
- Sheba medical center
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Belfast, Reino Unido
- Royal Hospitals Trust
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham and Midland Eye Centre
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Gloucester, Reino Unido
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital
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London, Reino Unido
- St Thomas Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- L. V. Prasad Eye Institute - Hospital
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Bhubaneshwar
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Patia, Bhubaneshwar, Índia
- L.V. Prasad Eye Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia
- C.H Nagri Municipal Eye Hospital
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Mumbai
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Parel, Mumbai, Índia
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
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Pune
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Hadapsar, Pune, Índia
- PBMA'S H.V. Desai Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
- King George's Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher não grávida com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
- Um ou ambos os olhos com história de uveíte recorrente não infecciosa afetando o segmento posterior do olho com ou sem uveíte anterior > 1 ano de duração.
- Durante os 12 meses anteriores à inscrição (Dia 1), o olho do estudo recebeu tratamento:
- corticosteroide sistêmico ou outras terapias sistêmicas administradas por pelo menos 3 meses e/ou
- pelo menos 2 injeções intra ou perioculares de corticosteroide para tratamento de uveíte
OU o olho do estudo apresentou recorrência:
- pelo menos 2 recorrências separadas de uveíte requerendo injeção sistêmica, intra ou periocular de corticosteroide
- No momento da inscrição (Dia 1), o olho do estudo tinha < 10 células da câmara anterior/HPF e uma névoa vítrea ≤ grau 2.
- A acuidade visual do olho do estudo é de pelo menos 15 letras no gráfico ETDRS
- O sujeito não está planejando se submeter a cirurgia ocular eletiva durante o estudo
- O sujeito tem capacidade de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão
- Alergia ao acetonido de fluocinolona ou a qualquer componente do folheto FAI
- História apenas de uveíte posterior não acompanhada de vitrite ou edema macular
- História apenas de irite e sem células vítreas, células da câmara anterior ou neblina vítrea
- Uveíte de etiologia infecciosa
- hemorragia vítrea
- Inflamação intraocular associada a uma condição diferente da uveíte não infecciosa (p. linfoma intraocular)
- Malignidade ocular em ambos os olhos, incluindo melanoma de coróide
- Cicatriz de toxoplasmose no olho do estudo; ou cicatriz relacionada a retinite viral anterior
- Retinite viral anterior
- Doenças virais atuais da córnea e da conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, infecções micobacterianas do olho ou doenças fúngicas da estrutura ocular
- Opacidade da mídia impedindo a avaliação da retina e do vítreo
- Descolamento periférico da retina na área de inserção
- Diagnóstico de qualquer forma de glaucoma ou hipertensão ocular no olho do estudo na triagem, a menos que o olho do estudo tenha sido previamente tratado com um procedimento de cirurgia incisional que resultou em PIO estável na faixa normal (10-21 mmHg)
- Pressão intraocular (PIO) > 21 mmHg ou terapia concomitante na triagem com qualquer agente farmacológico para redução da PIO no olho do estudo
- Hipotonia crônica (< 6 mmHg)
- Cirurgia ocular no olho do estudo dentro de 3 meses antes do dia 1 do estudo
- Capsulotomia no olho do estudo dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo
- Tratamento intravítreo prévio do olho do estudo com Retisert dentro de 36 meses antes do dia 1 do estudo
- Tratamento intravítreo prévio do olho do estudo com Ozurdex dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo
- Tratamento intravítreo prévio do olho do estudo com Triesence ou Trivaris dentro de 3 meses antes do dia 1 do estudo
- Tratamento periocular ou subtenoniano prévio com esteroides do olho do estudo dentro de 3 meses antes do dia 1 do estudo
- Indivíduos que necessitam de corticoterapia crônica sistêmica ou inalatória (>15 mg de prednisona diariamente) ou terapia imunossupressora sistêmica crônica
- Excluindo certos tipos de câncer de pele (especificamente, carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular), qualquer malignidade recebendo tratamento ou em remissão menos de 5 anos antes do estudo Dia 1
- Indivíduos com teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis durante a triagem
- Uveíte micobacteriana ou alterações coriorretinianas de qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, resultam de uveíte micobacteriana infecciosa
- Infecção sistêmica dentro de 30 dias antes do estudo Dia 1
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inadequado para a entrada neste estudo
- Qualquer outra condição sistêmica ou ocular que, no julgamento do investigador, possa tornar o sujeito inapropriado para entrar neste estudo
- Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do estudo Dia 1
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar um método de contracepção aceitável, conforme descrito neste protocolo, pelo menos 14 dias antes do dia 1 do estudo até a visita do mês 12
- Indivíduos que provavelmente não cumprirão o protocolo do estudo ou que provavelmente perderão o acompanhamento dentro de três anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: injeção falsa
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Inserção FAI
Inserção FAI (0,18 mg de acetonido de fluocinolona)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com recorrência de uveíte no olho do estudo e resumo geral do número de participantes com tratamento ocular - eventos adversos emergentes para o olho do estudo até a visita do mês 36
Prazo: 36 meses
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Segurança: Eventos adversos oculares, incluindo elevação da PIO; medicamentos/procedimentos necessários para controlar a PIO elevada; desenvolvimento ou agravamento de catarata; procedimentos relacionados à catarata; alterações oculares clinicamente significativas; eventos adversos relacionados ao procedimento Ponto final primário de eficácia: Proporção de indivíduos que tiveram uma recorrência de uveíte no olho do estudo dentro de 6 meses após receber o tratamento do estudo.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Jaffe, MD, Duke University Eye Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
26 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
26 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSV-FAI-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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