Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en injicerbar fluocinolonacetonid intravitreal indsats (FAI)

5. marts 2021 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Et fase III, multinationalt, multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsstudie af et intravitrealt fluocinolonacetonid-indlæg i forsøgspersoner med kronisk ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bagerste segment

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et FAI-indlæg til behandling af forsøgspersoner med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det bagerste segment af øjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multinationalt, multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en injicerbar fluocinolonacetonid intravitreal (FAI) indsats til behandling af forsøgspersoner med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det posteriore segment af øjet. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten en sham-injektion eller FAI-indlægget og vil blive observeret i tre år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hospitals Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham and Midland Eye Centre
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Thomas Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreaous Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Ophthalmology & Visual Sciences
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Retina Consultants
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Foresight Studies, LLC
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • L. V. Prasad Eye Institute - Hospital
    • Bhubaneshwar
      • Patia, Bhubaneshwar, Indien
        • L.V. Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • C.H Nagri Municipal Eye Hospital
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indien
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
    • Pune
      • Hadapsar, Pune, Indien
        • PBMA'S H.V. Desai Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • King George's Medical University
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Qiryat Ono, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Tyskland
      • Munster, Tyskland
        • Augenarzte am St. Franziskus Hospital
      • Tubingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller ikke-gravid kvinde mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Et eller begge øjne har en historie med tilbagevendende ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bageste segment med eller uden anterior uveitis > 1 års varighed.
  • I løbet af de 12 måneder forud for indskrivningen (dag 1) har undersøgelsesøjet enten modtaget behandling:
  • systemiske kortikosteroider eller andre systemiske terapier givet i mindst 3 måneder og/eller
  • mindst 2 intra- eller peri-okulære injektioner af kortikosteroid til behandling af uveitis

ELLER undersøgelsesøjet har oplevet gentagelse:

  • mindst 2 separate tilbagefald af uveitis, der kræver systemisk, intra- eller peri-okulær injektion af kortikosteroid
  • På tidspunktet for indskrivningen (dag 1) har undersøgelsesøjet < 10 forkammerceller/HPF og en glasagtig uklarhed ≤ grad 2.
  • Synsstyrken af ​​undersøgelsesøjet er mindst 15 bogstaver på ETDRS-diagrammet
  • Forsøgspersonen planlægger ikke at gennemgå elektiv okulær kirurgi under undersøgelsen
  • Emnet har evnen til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier

  • Allergi over for fluocinolonacetonid eller enhver komponent i FAI-indlægget
  • Anamnese med kun posterior uveitis, der ikke er ledsaget af vitritis eller makulaødem
  • Anamnese med kun iritis og ingen glaslegemeceller, forkammerceller eller glasagtig uklarhed
  • Uveitis med infektiøs ætiologi
  • Glaslegemeblødning
  • Intraokulær inflammation forbundet med en anden tilstand end ikke-infektiøs uveitis (f. intraokulært lymfom)
  • Okulær malignitet i begge øjne, inklusive choroideal melanom
  • Toxoplasmose ar i undersøgelsesøje; eller ar relateret til tidligere viral nethindebetændelse
  • Tidligere viral nethindebetændelse
  • Aktuelle virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia og varicella, mykobakterielle øjeninfektioner eller svampesygdomme med øjenstruktur
  • Medieopacitet, der udelukker evaluering af nethinde og glaslegeme
  • Perifer nethindeløsning i indsættelsesområdet
  • Diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet ved screening, medmindre undersøgelsesøjet tidligere er blevet behandlet med en snitkirurgi, der har resulteret i stabil IOP i normalområdet (10-21 mmHg)
  • Intraokulært tryk (IOP) > 21 mmHg eller samtidig behandling ved screening med ethvert IOP-sænkende farmakologisk middel i undersøgelsesøjet
  • Kronisk hypotoni (< 6 mmHg)
  • Okulær kirurgi på undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Kapsulotomi i undersøgelsesøje inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  • Forudgående intravitreal behandling af undersøgelsesøjet med Retisert inden for 36 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Forudgående intravitreal behandling af undersøgelsesøjet med Ozurdex inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Forudgående intravitreal behandling af undersøgelsesøjet med Triesence eller Trivaris inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Forudgående peri-okulær eller subtenon steroidbehandling af undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Personer, der har behov for kronisk systemisk eller inhaleret kortikosteroidbehandling (>15 mg prednison dagligt) eller kronisk systemisk immunsuppressiv behandling
  • Eksklusiv visse hudkræftformer (specifikt basalcellekarcinom og planocellulært karcinom), enhver malignitet i behandling eller i remission mindre end 5 år før undersøgelse Dag 1
  • Forsøgspersoner, der tester positive for human immundefektvirus (HIV) eller syfilis under screening
  • Mycobakteriel uveitis eller chorio-retinale forandringer i begge øjne, som efter investigators mening skyldes infektiøs mycobakteriel uveitis
  • Systemisk infektion inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  • Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering kan gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Enhver anden systemisk eller okulær tilstand, som efter investigatorens vurdering kunne gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før studiedag 1 indtil måned 12 besøg
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprotokollen, eller som sandsynligvis vil gå tabt til opfølgning inden for tre år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: falsk injektion
Medicin: Sham-injektion
Andre navne:
  • Sham komparator
EKSPERIMENTEL: FAI indsats
FAI-indlæg (0,18 mg fluocinolonacetonid)
Medicin: FAI indsats
Andre navne:
  • Aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med tilbagevenden af ​​uveitis i undersøgelsesøjet og samlet oversigt over antallet af deltagere med øjenbehandling - opståede uønskede hændelser for undersøgelsesøjet gennem måned 36 Besøg
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerhed: Okulære bivirkninger, herunder IOP-stigning; medicin/procedurer, der kræves for at kontrollere forhøjet IOP; udvikling eller forværring af grå stær; grå stær-relaterede procedurer; klinisk signifikante øjenforandringer; procedurerelaterede uønskede hændelser Primært effekt-endepunkt: Andel af forsøgspersoner, der har et tilbagefald af uveitis i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder efter modtagelsen af ​​undersøgelsesbehandling.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Jaffe, MD, Duke University Eye Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (SKØN)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSV-FAI-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs uveitis

Kliniske forsøg med Sham-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner