Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekční intravitreální vložky fluocinolonacetonidu (FAI)

5. března 2021 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fáze III, mnohonárodní, multicentrická, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti intravitreálního inzertu fluocinolonacetonidu u subjektů s chronickou neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost vložky FAI pro léčbu subjektů s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního intravitreálního (FAI) inzertu fluocinolonacetonidu pro léčbu pacientů s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď falešnou injekci nebo vložku FAI, a budou sledováni po dobu tří let po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • L. V. Prasad Eye Institute - Hospital
    • Bhubaneshwar
      • Patia, Bhubaneshwar, Indie
        • L.V. Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • C.H Nagri Municipal Eye Hospital
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indie
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
    • Pune
      • Hadapsar, Pune, Indie
        • PBMA'S H.V. Desai Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • King George's Medical University
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Qiryat Ono, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
  • Německo
      • Munster, Německo
        • Augenarzte am St. Franziskus Hospital
      • Tubingen, Německo
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Hospitals Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham and Midland Eye Centre
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Royal Infirmary
      • Gloucester, Spojené království
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Spojené království
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Spojené království
        • St Thomas Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreaous Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Ophthalmology & Visual Sciences
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Retina Consultants
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Foresight Studies, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu
  • Jedno nebo obě oči s anamnézou rekurentní neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka s přední uveitidou nebo bez ní trvající déle než 1 rok.
  • Během 12 měsíců před zařazením (den 1) bylo oko studie buď léčeno:
  • systémové kortikosteroidy nebo jiné systémové terapie podávané po dobu alespoň 3 měsíců a/nebo
  • alespoň 2 intra- nebo periokulární injekce kortikosteroidu pro léčbu uveitidy

NEBO u studijního oka došlo k opakování:

  • alespoň 2 samostatné recidivy uveitidy vyžadující systémovou, intra- nebo periokulární injekci kortikosteroidu
  • V době zařazení do studie (den 1) má oko studie < 10 buněk přední komory/HPF a zákal sklivce ≤ stupeň 2.
  • Zraková ostrost studovaného oka je nejméně 15 písmen v tabulce ETDRS
  • Subjekt neplánuje během studie podstoupit elektivní oční operaci
  • Subjekt má schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení

  • Alergie na acetonid fluocinolonu nebo jakoukoli složku vložky FAI
  • Historie pouze zadní uveitidy, která není doprovázena vitritidou nebo makulárním edémem
  • V anamnéze pouze iritida a žádné sklivcové buňky, buňky přední komory nebo zákal sklivce
  • Uveitida s infekční etiologií
  • Krvácení do sklivce
  • Nitrooční zánět spojený s jiným stavem než je neinfekční uveitida (např. nitrooční lymfom)
  • Oční malignita v každém oku, včetně choroidálního melanomu
  • Jizva po toxoplazmóze ve studovaném oku; nebo jizva související s předchozí virovou retinitidou
  • Předchozí virová retinitida
  • Současná virová onemocnění rohovky a spojivky včetně epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida), vakcínie a planých neštovic, mykobakteriální infekce oka nebo plísňová onemocnění oční struktury
  • Zákal média vylučující hodnocení sítnice a sklivce
  • Periferní odchlípení sítnice v oblasti inzerce
  • Diagnóza jakékoli formy glaukomu nebo oční hypertenze ve studovaném oku při screeningu, pokud nebylo studované oko dříve léčeno incizním chirurgickým zákrokem, který vedl ke stabilnímu NOT v normálním rozmezí (10-21 mmHg)
  • Nitrooční tlak (IOP) > 21 mmHg nebo současná terapie při screeningu jakýmkoli farmakologickým prostředkem snižujícím NOT ve studovaném oku
  • Chronická hypotonie (< 6 mmHg)
  • Operace oka na studovaném oku během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Kapsulotomie ve studovaném oku během 30 dnů před 1. dnem studie
  • Předchozí intravitreální léčba studovaného oka přípravkem Retisert během 36 měsíců před 1. dnem studie
  • Předchozí intravitreální léčba studovaného oka přípravkem Ozurdex během 6 měsíců před 1. dnem studie
  • Předchozí intravitreální léčba studovaného oka přípravkem Triesence nebo Trivaris během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Předchozí periokulární nebo subtenon steroidní léčba studovaného oka během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Subjekty vyžadující chronickou systémovou nebo inhalační léčbu kortikosteroidy (>15 mg prednisonu denně) nebo chronickou systémovou imunosupresivní léčbu
  • S výjimkou některých typů rakoviny kůže (konkrétně bazaliomu a spinocelulárního karcinomu), jakékoli malignity podstupující léčbu nebo v remisi méně než 5 let před 1. dnem studie
  • Subjekty, které byly během screeningu pozitivní na virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) nebo syfilis
  • Mykobakteriální uveitida nebo chorio-retinální změny kteréhokoli oka, které jsou podle názoru výzkumníka důsledkem infekční mykobakteriální uveitidy
  • Systémová infekce během 30 dnů před 1. dnem studie
  • Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohl způsobit, že subjekt nebude zařazen do této studie.
  • Jakýkoli jiný systémový nebo oční stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl způsobit, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
  • Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů před 1. dnem studie
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dní před 1. dnem studie do návštěvy 12. měsíce
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodržely protokol studie, nebo u kterých je pravděpodobné, že budou ztraceny ve sledování do tří let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: falešná injekce
Lék: Falešná injekce
Ostatní jména:
  • Falešný srovnávač
EXPERIMENTÁLNÍ: Vložka FAI
FAI vložka (0,18 mg fluocinolon acetonidu)
Lék: Vložka FAI
Ostatní jména:
  • Aktivní droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s recidivou uveitidy ve studovaném oku a celkový souhrn počtu účastníků s nežádoucími účinky oční léčby – naléhavými nežádoucími účinky pro studované oko během 36. měsíce návštěvy
Časové okno: 36 měsíců
Bezpečnost: Oční nežádoucí účinky, včetně zvýšení NOT; léky/procedury potřebné ke kontrole zvýšeného NOT; rozvoj nebo zhoršení katarakty; postupy související s kataraktou; klinicky významné změny oka; nežádoucí příhody související s procedurou Primární koncový bod účinnosti: Podíl subjektů, které mají recidivu uveitidy ve studovaném oku během 6 měsíců po obdržení studijní léčby.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Jaffe, MD, Duke University Eye Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSV-FAI-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinfekční uveitida

Klinické studie na Falešná injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit