Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwanej wkładki doszklistkowej zawierającej acetonid fluocinolonu (FAI)

Kryteria przyjęcia

• Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
• Nawracające niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka w jednym lub obu oczach w wywiadzie, obejmujące tylny odcinek oka z zapaleniem przedniego odcinka oka lub bez, trwające > 1 rok.
• W ciągu 12 miesięcy przed włączeniem (Dzień 1) badane oko otrzymało leczenie:
• ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne terapie ogólnoustrojowe stosowane przez co najmniej 3 miesiące i/lub
• co najmniej 2 do- lub okołogałkowe wstrzyknięcia kortykosteroidu w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka

LUB badane oko doświadczyło nawrotu:

• co najmniej 2 oddzielne nawroty zapalenia błony naczyniowej oka wymagające ogólnoustrojowego, do- lub okołogałkowego wstrzyknięcia kortykosteroidu
• W momencie rejestracji (dzień 1) badane oko ma < 10 komórek komory przedniej/HPF i zmętnienie ciała szklistego ≤ stopnia 2.
• Ostrość wzroku badanego oka wynosi co najmniej 15 liter na tablicy ETDRS
• Badany nie planuje poddania się planowej operacji oka podczas badania
• Podmiot jest w stanie zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
• Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia

• Alergia na acetonid fluocinolonu lub którykolwiek składnik wkładki FAI
• Historia zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej tylko temu, któremu nie towarzyszy zapalenie ciała szklistego lub obrzęk plamki
• Historia tylko zapalenia tęczówki i brak komórek ciała szklistego, komórek komory przedniej lub zamglenia ciała szklistego
• Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej
• Krwotok do ciała szklistego
• Zapalenie wewnątrzgałkowe związane ze stanem innym niż niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (np. chłoniak wewnątrzgałkowy)
• Nowotwór oka w obu oczach, w tym czerniak naczyniówki
• Blizna po toksoplazmozie w badanym oku; lub blizna związana z wcześniejszym wirusowym zapaleniem siatkówki
• Przebyte wirusowe zapalenie siatkówki
• Aktualne choroby wirusowe rogówki i spojówki, w tym nabłonkowe zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki), krowiankę i ospę wietrzną, zakażenia mykobakteryjne oka czy choroby grzybicze narządu wzroku
• Zmętnienie podłoża wykluczające ocenę siatkówki i ciała szklistego
• Obwodowe odwarstwienie siatkówki w miejscu wprowadzenia
• Rozpoznanie dowolnej postaci jaskry lub nadciśnienia ocznego w badanym oku podczas badania przesiewowego, chyba że badane oko było wcześniej leczone chirurgicznym zabiegiem chirurgicznym, który doprowadził do stabilnego IOP w normalnym zakresie (10-21 mmHg)
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mmHg lub jednoczesne leczenie podczas badania przesiewowego jakimkolwiek środkiem farmakologicznym obniżającym IOP w badanym oku
• Przewlekła hipotonia (< 6 mmHg)
• Operacja oczna na badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem Dzień 1
• Kapsulotomia w badanym oku w ciągu 30 dni przed badaniem Dzień 1
• Wcześniejsze podanie leku Retisert do ciała szklistego badanego oka w ciągu 36 miesięcy przed dniem 1. badania
• Wcześniejsze leczenie do ciała szklistego badanego oka za pomocą produktu Ozurdex w ciągu 6 miesięcy przed badaniem Dzień 1
• Wcześniejsze leczenie do ciała szklistego badanego oka za pomocą preparatu Triesence lub Trivaris w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania 1
• Wcześniejsze leczenie steroidami okołogałkowymi lub podtorebkowymi badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1. badania
• Osoby wymagające przewlekłej ogólnoustrojowej lub wziewnej terapii kortykosteroidami (>15 mg prednizonu na dobę) lub przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
• Z wyłączeniem niektórych nowotworów skóry (w szczególności raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego), wszelkich nowotworów złośliwych leczonych lub z remisją trwającą krócej niż 5 lat przed badaniem Dzień 1
• Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych uzyskano pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub kiły
• Mykobakteryjne zapalenie błony naczyniowej oka lub zmiany naczyniówkowo-siatkówkowe obu oczu, które w opinii Badacza są wynikiem zakaźnego mykobakteryjnego zapalenia błony naczyniowej oka
• Zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed badaniem Dzień 1
• Jakikolwiek ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mógłby zakłócić interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, mógłby uczynić uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania
• Każdy inny stan ogólnoustrojowy lub oczny, który w ocenie badacza może sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do włączenia do tego badania
• Leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem Dzień 1
• Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, od co najmniej 14 dni przed dniem 1 badania do wizyty w 12 miesiącu
• Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania lub które prawdopodobnie zostaną utracone z obserwacji w ciągu trzech lat