Seguridad y eficacia de un inserto intravítreo de acetónido de fluocinolona inyectable (FAI)
5 de marzo de 2021 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase III, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado, controlado, de seguridad y eficacia de un inserto intravítreo de acetónido de fluocinolona en sujetos con uveítis crónica no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de un inserto FAI para el manejo de sujetos con uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de un inserto inyectable de acetónido de fluocinolona intravítreo (FAI) para el tratamiento de sujetos con uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior. del ojo
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una inyección simulada o el inserto FAI y serán observados durante tres años después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munster, Alemania
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
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Tubingen, Alemania
- Universitatsklinikum Tubingen
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreaous Associates
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Retina Macula Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- Ophthalmology & Visual Sciences
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Ocular Immunology and Uveitis Foundation
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Retina Consultants
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Foresight Studies, LLC
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Budapest, Hungría
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- L. V. Prasad Eye Institute - Hospital
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Bhubaneshwar
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Patia, Bhubaneshwar, India
- L.V. Prasad Eye Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India
- C.H Nagri Municipal Eye Hospital
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Mumbai
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Parel, Mumbai, India
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
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Pune
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Hadapsar, Pune, India
- PBMA'S H.V. Desai Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India
- King George's Medical University
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Qiryat Ono, Israel
- Sheba Medical Center
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Belfast, Reino Unido
- Royal Hospitals Trust
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham and Midland Eye Centre
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Gloucester, Reino Unido
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital
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London, Reino Unido
- St Thomas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer no embarazada de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Uno o ambos ojos con antecedentes de uveítis no infecciosa recurrente que afecta el segmento posterior del ojo con o sin uveítis anterior > 1 año de duración.
- Durante los 12 meses anteriores a la inscripción (Día 1), el ojo del estudio recibió tratamiento:
- corticosteroides sistémicos u otras terapias sistémicas administradas durante al menos 3 meses, y/o
- al menos 2 inyecciones intraoculares o perioculares de corticosteroides para el tratamiento de la uveítis
O el ojo del estudio ha experimentado recurrencia:
- al menos 2 recurrencias separadas de uveítis que requieren inyección sistémica, intraocular o periocular de corticosteroides
- En el momento de la inscripción (Día 1), el ojo del estudio tiene < 10 células de la cámara anterior/HPF y una opacidad vítrea ≤ grado 2.
- La agudeza visual del ojo del estudio es de al menos 15 letras en el gráfico ETDRS
- El sujeto no planea someterse a una cirugía ocular electiva durante el estudio.
- El sujeto tiene la capacidad de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión
- Alergia al acetónido de fluocinolona o a cualquier componente del inserto FAI
- Antecedentes de uveítis posterior únicamente que no se acompañe de vitritis o edema macular
- Antecedentes de iritis solamente y sin células vítreas, células de la cámara anterior o neblina vítrea
- Uveítis de etiología infecciosa
- hemorragia vítrea
- Inflamación intraocular asociada con una afección distinta de la uveítis no infecciosa (p. linfoma intraocular)
- Neoplasia maligna ocular en cualquiera de los ojos, incluido el melanoma coroideo
- Cicatriz de toxoplasmosis en ojo de estudio; o cicatriz relacionada con retinitis viral anterior
- Retinitis viral previa
- Enfermedades virales actuales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia y varicela, infecciones oculares por micobacterias o enfermedades fúngicas de la estructura ocular
- Opacidad de los medios que impide la evaluación de la retina y el vítreo
- Desprendimiento de retina periférico en el área de inserción
- Diagnóstico de cualquier forma de glaucoma o hipertensión ocular en el ojo del estudio en la selección, a menos que el ojo del estudio haya sido tratado previamente con un procedimiento de cirugía incisional que haya resultado en una PIO estable en el rango normal (10-21 mmHg)
- Presión intraocular (PIO) > 21 mmHg o terapia concurrente en la selección con cualquier agente farmacológico reductor de la PIO en el ojo del estudio
- Hipotonía crónica (< 6 mmHg)
- Cirugía ocular en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores al Día 1 del estudio
- Capsulotomía en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio
- Tratamiento intravítreo previo del ojo del estudio con Retisert en los 36 meses anteriores al Día 1 del estudio
- Tratamiento intravítreo previo del ojo del estudio con Ozurdex en los 6 meses anteriores al Día 1 del estudio
- Tratamiento intravítreo previo del ojo del estudio con Triesence o Trivaris en los 3 meses anteriores al Día 1 del estudio
- Tratamiento previo con esteroides perioculares o subtenonianos del ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 del estudio
- Sujetos que requieren terapia crónica con corticosteroides sistémicos o inhalados (>15 mg de prednisona al día) o terapia inmunosupresora sistémica crónica
- Excluyendo ciertos cánceres de piel (específicamente, carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas), cualquier malignidad que esté recibiendo tratamiento o en remisión menos de 5 años antes del estudio Día 1
- Sujetos que dan positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis durante la selección
- Uveítis micobacteriana o cambios coriorretinianos de cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, se deban a uveítis micobacteriana infecciosa
- Infección sistémica dentro de los 30 días anteriores al estudio Día 1
- Cualquier condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, podría hacer que el sujeto no sea apropiado para participar en este estudio.
- Cualquier otra condición sistémica u ocular que, a juicio del investigador, podría hacer que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio Día 1
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en este protocolo desde al menos 14 días antes del estudio Día 1 hasta la visita del Mes 12
- Sujetos con pocas probabilidades de cumplir con el protocolo del estudio o que probablemente se perderán durante el seguimiento dentro de los tres años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: inyección simulada
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inserto FAI
Inserto FAI (0,18 mg de acetónido de fluocinolona)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con recurrencia de la uveítis en el ojo del estudio y resumen general del número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento ocular para el ojo del estudio hasta la visita del mes 36
Periodo de tiempo: 36 meses
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Seguridad: eventos adversos oculares, incluida la elevación de la PIO; medicamentos/procedimientos necesarios para controlar la PIO elevada; desarrollo o empeoramiento de cataratas; procedimientos relacionados con cataratas; cambios oculares clínicamente significativos; eventos adversos relacionados con el procedimiento Variable principal de eficacia: proporción de sujetos que tienen una recurrencia de la uveítis en el ojo del estudio dentro de los 6 meses posteriores a recibir el tratamiento del estudio.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Jaffe, MD, Duke University Eye Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSV-FAI-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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