糖尿病性網膜症患者における術後黄斑浮腫の予防としての術前トピックジクロフェナク
2017年4月19日 更新者：Ljubo Znaor、Eye Clinic Medic Zuljan Jukic
糖尿病性網膜症患者における白内障手術後の眼内炎症および術後黄斑浮腫の発生に対する周術期局所ジクロフェナクの効果
糖尿病は、患者の一般的な健康に多くの悪影響を及ぼします。
他の多くの結果の中でも、白内障の形成が加速されるため、糖尿病患者は白内障手術を頻繁に必要とします.
他の点では健康な患者であっても、白内障手術の副作用として知られているのは、術後の眼の奥の浮腫 (視力低下の原因) であり、特に糖尿病性眼の問題を抱えている患者で発生率が高くなります.
その原因は、未治療の糖尿病性眼の問題を有する患者で有意に顕著であることが以前に実証された眼内炎症である可能性があります.
したがって、白内障手術の前に抗炎症点眼薬を7日間使用することで、目の奥の浮腫の形成が防止されるかどうかを調べます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Split、クロアチア、21000
- Poliklinika Medic Zuljan Jukić
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非増殖性糖尿病性網膜症の存在
- 白内障の存在 (LOCS 2-3)
除外基準:
- その他の慢性または急性の眼疾患
- ジクロフェナク点眼薬の成分に対する過敏症 経口抗凝固療法を受けている患者
- サリチル酸塩に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジクロフェナク
ジクロフェナクによる術前治療を受けている糖尿病性網膜症患者
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ治療を受けた対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑中心部の厚さの変化
時間枠：白内障手術後-7、0、1、7、30、90日
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中央黄斑の厚さは、OCT マシンで測定されます。
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白内障手術後-7、0、1、7、30、90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病網膜症の進行
時間枠：-白内障手術後7日目と90日目
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糖尿病性網膜症の程度は、ETDRS基準に従って眼底写真で評価されます
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-白内障手術後7日目と90日目
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IL-12濃度
時間枠：白内障手術直前
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IL-12濃度は、白内障手術の開始時に採取された房水サンプルで測定されます。
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白内障手術直前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ljubo Znaor, MD PhD、Clinical Hospital Center, Split
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。