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Präoperatives Thema Diclofenac als Prävention eines postoperativen Makulaödems bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

19. April 2017 aktualisiert von: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic

Wirkung von perioperativem topischem Diclofenac auf die intraokulare Entzündung nach einer Kataraktoperation und das Auftreten eines postoperativen Makulaödems bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

Diabetes hat viele negative Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit der Patienten. Neben vielen anderen Folgen beschleunigt es die Kataraktbildung, weshalb Diabetiker sehr oft eine Kataraktoperation benötigen. Die bekannte Nebenwirkung der Kataraktoperation selbst bei ansonsten gesunden Patienten ist ein postoperatives Ödem des Augenhintergrunds (was zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), das insbesondere bei Patienten mit diabetischen Augenproblemen häufiger auftritt. Die Ursache dafür könnte die intraokulare Entzündung sein, die sich zuvor bei Patienten mit unbehandelten diabetischen Augenproblemen als deutlich ausgeprägter erwiesen hatte. Daher werden wir prüfen, ob die 7-tägige Anwendung von entzündungshemmenden Augentropfen vor der Kataraktoperation die Bildung des Ödems des Augenhintergrunds verhindert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Split, Kroatien, 21000
        • Poliklinika Medic Zuljan Jukić

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer nichtproliferativen diabetischen Retinopathie
  • Vorhandensein des grauen Stars (LOCS 2-3)

Ausschlusskriterien:

  • andere chronische oder akute Augenerkrankungen
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Diclofenac-Augentropfen bei Patienten unter oraler Antikoagulanzientherapie
  • Allergie gegen Saliciliate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diclofenac
Patienten mit diabetischer Retinopathie mit präoperativer Behandlung mit Diclofenac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollgruppe mit Placebobehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: -7, 0, 1, 7, 30, 90 Tage nach der Kataraktoperation
Die zentrale Makuladicke wird mit einem OCT-Gerät gemessen.
-7, 0, 1, 7, 30, 90 Tage nach der Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: -7 und 90 Tage nach Kataraktoperation
Der Grad der diabetischen Retinopathie wird anhand von Fundusfotografien gemäß den ETDRS-Kriterien beurteilt
-7 und 90 Tage nach Kataraktoperation
IL-12-Konzentration
Zeitfenster: unmittelbar vor einer Kataraktoperation
Die IL-12-Konzentration wird in der zu Beginn der Kataraktoperation entnommenen Kammerwasserprobe gemessen.
unmittelbar vor einer Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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