- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01694212
Präoperatives Thema Diclofenac als Prävention eines postoperativen Makulaödems bei Patienten mit diabetischer Retinopathie
19. April 2017 aktualisiert von: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic
Wirkung von perioperativem topischem Diclofenac auf die intraokulare Entzündung nach einer Kataraktoperation und das Auftreten eines postoperativen Makulaödems bei Patienten mit diabetischer Retinopathie
Diabetes hat viele negative Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit der Patienten.
Neben vielen anderen Folgen beschleunigt es die Kataraktbildung, weshalb Diabetiker sehr oft eine Kataraktoperation benötigen.
Die bekannte Nebenwirkung der Kataraktoperation selbst bei ansonsten gesunden Patienten ist ein postoperatives Ödem des Augenhintergrunds (was zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), das insbesondere bei Patienten mit diabetischen Augenproblemen häufiger auftritt.
Die Ursache dafür könnte die intraokulare Entzündung sein, die sich zuvor bei Patienten mit unbehandelten diabetischen Augenproblemen als deutlich ausgeprägter erwiesen hatte.
Daher werden wir prüfen, ob die 7-tägige Anwendung von entzündungshemmenden Augentropfen vor der Kataraktoperation die Bildung des Ödems des Augenhintergrunds verhindert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Poliklinika Medic Zuljan Jukić
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer nichtproliferativen diabetischen Retinopathie
- Vorhandensein des grauen Stars (LOCS 2-3)
Ausschlusskriterien:
- andere chronische oder akute Augenerkrankungen
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Diclofenac-Augentropfen bei Patienten unter oraler Antikoagulanzientherapie
- Allergie gegen Saliciliate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diclofenac
Patienten mit diabetischer Retinopathie mit präoperativer Behandlung mit Diclofenac
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollgruppe mit Placebobehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: -7, 0, 1, 7, 30, 90 Tage nach der Kataraktoperation
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Die zentrale Makuladicke wird mit einem OCT-Gerät gemessen.
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-7, 0, 1, 7, 30, 90 Tage nach der Kataraktoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschreiten der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: -7 und 90 Tage nach Kataraktoperation
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Der Grad der diabetischen Retinopathie wird anhand von Fundusfotografien gemäß den ETDRS-Kriterien beurteilt
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-7 und 90 Tage nach Kataraktoperation
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IL-12-Konzentration
Zeitfenster: unmittelbar vor einer Kataraktoperation
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Die IL-12-Konzentration wird in der zu Beginn der Kataraktoperation entnommenen Kammerwasserprobe gemessen.
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unmittelbar vor einer Kataraktoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Netzhautdegeneration
- Makuladegeneration
- Linsenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Makulaödem
- Katarakt
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- MZJ-2106
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