- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01694212
Argomento preoperatorio Diclofenac come prevenzione dell'edema maculare postoperatorio nei pazienti con retinopatia diabetica
19 aprile 2017 aggiornato da: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic
Effetto del Diclofenac topico perioperatorio sull'infiammazione intraoculare dopo l'intervento di cataratta e sull'incidenza di edema maculare postoperatorio nei pazienti con retinopatia diabetica
Il diabete ha molti effetti negativi sulla salute generale dei pazienti.
Tra le molte altre conseguenze, accelera la formazione della cataratta ed è per questo che i pazienti diabetici necessitano molto spesso di un intervento di cataratta.
L'effetto collaterale noto della chirurgia della cataratta anche in pazienti altrimenti sani è l'edema postoperatorio della parte posteriore dell'occhio (che causa la diminuzione della vista), che ha una maggiore incidenza soprattutto nei pazienti che hanno problemi agli occhi diabetici.
La causa di ciò potrebbe essere l'infiammazione intraoculare che è stata precedentemente dimostrata essere significativamente più importante nei pazienti con problemi agli occhi diabetici non trattati.
Pertanto esamineremo se l'uso di 7 giorni di collirio antinfiammatorio prima dell'intervento di cataratta impedisce la formazione dell'edema della parte posteriore dell'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Split, Croazia, 21000
- Poliklinika Medic Zuljan Jukić
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di retinopatia diabetica non proliferativa
- presenza della cataratta (LOCS 2-3)
Criteri di esclusione:
- altre malattie oculari croniche o acute
- ipersensibilità a qualsiasi componente del diclofenac collirio pazienti in terapia anticoagulante orale
- allergia ai salicilati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Diclofenac
Pazienti con retinopatia diabetica sottoposti a trattamento preoperatorio con diclofenac
|
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo di controllo sottoposto a trattamento con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: -7, 0, 1, 7, 30, 90 giorni dopo l'intervento di cataratta
|
Lo spessore maculare centrale sarà misurato con macchina OCT.
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-7, 0, 1, 7, 30, 90 giorni dopo l'intervento di cataratta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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progressione della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: -7 e 90 giorni dopo l'intervento di cataratta
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Il grado di retinopatia diabetica sarà valutato sulle fotografie del fondo oculare secondo i criteri ETDRS
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-7 e 90 giorni dopo l'intervento di cataratta
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Concentrazione di IL-12
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento di cataratta
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La concentrazione di IL-12 sarà misurata nel campione di umore acquoso prelevato all'inizio dell'intervento di cataratta.
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immediatamente prima dell'intervento di cataratta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
27 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Malattie della lente
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Cataratta
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- MZJ-2106
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