Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační téma Diclofenac jako prevence pooperačního makulárního edému u pacientů s diabetickou retinopatií

19. dubna 2017 aktualizováno: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic

Vliv peroperačního topického diklofenaku na nitrooční záněty po operaci katarakty a výskyt pooperačního makulárního edému u pacientů s diabetickou retinopatií

Diabetes má mnoho negativních dopadů na celkový zdravotní stav pacientů. Kromě mnoha dalších následků urychluje vznik šedého zákalu, a proto diabetici často potřebují operaci šedého zákalu. Známým vedlejším účinkem operace šedého zákalu i u jinak zdravých pacientů je pooperační edém očního pozadí (který způsobuje zhoršení zraku), který je častější zejména u pacientů s diabetickými očními problémy. Příčinou může být nitrooční zánět, který byl dříve prokázán jako výrazně výraznější u pacientů s neléčenými diabetickými očními problémy. Proto vyšetříme, zda 7denní používání protizánětlivých očních kapek před operací šedého zákalu zabraňuje vzniku edému očního pozadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Poliklinika Medic Zuljan Jukić

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost neproliferativní diabetické retinopatie
  • přítomnost katarakty (LOCS 2-3)

Kritéria vyloučení:

  • jiná chronická nebo akutní oční onemocnění
  • přecitlivělost na kteroukoli složku očních kapek diklofenaku u pacientů na perorální antikoagulační léčbě
  • alergie na salicyláty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diclofenac
Pacienti s diabetickou retinopatií podstupující předoperační léčbu diklofenakem
Lék: Perioperační podávání očních kapek diklofenaku
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolní skupina s léčbou placebem
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: -7, 0, 1, 7, 30, 90 dní po operaci šedého zákalu
Centrální tloušťka makuly bude měřena pomocí OCT přístroje.
-7, 0, 1, 7, 30, 90 dní po operaci šedého zákalu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese diabetické retinopatie
Časové okno: -7 a 90 dnů po operaci šedého zákalu
Stupeň diabetické retinopatie bude hodnocen na snímcích fundu podle kritérií ETDRS
-7 a 90 dnů po operaci šedého zákalu
Koncentrace IL-12
Časové okno: těsně před operací šedého zákalu
Koncentrace IL-12 bude měřena ve vzorku komorové vody odebraném na začátku operace katarakty.
těsně před operací šedého zákalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye Clinic Medic Zuljan Jukic

Spolupracovníci

University of Zagreb
Clinical Hospital Center, Split

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MZJ-2106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit