- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01694212
Tema Preoperatorio Diclofenaco como Prevención del Edema Macular Postoperatorio en Pacientes con Retinopatía Diabética
19 de abril de 2017 actualizado por: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic
Efecto del diclofenaco tópico perioperatorio sobre la inflamación intraocular después de la cirugía de cataratas y la incidencia de edema macular posoperatorio en pacientes con retinopatía diabética
La diabetes tiene muchos efectos negativos en la salud general de los pacientes.
Entre otras muchas consecuencias acelera la formación de cataratas y por eso los pacientes diabéticos necesitan cirugía de cataratas con mucha frecuencia.
El efecto secundario conocido de la cirugía de cataratas, incluso en pacientes por lo demás sanos, es el edema posoperatorio de la parte posterior del ojo (lo que causa la disminución de la visión), que tiene mayor incidencia especialmente en pacientes que tienen problemas oculares diabéticos.
La causa de eso podría ser la inflamación intraocular que se demostró previamente que es significativamente más prominente en pacientes con problemas oculares diabéticos no tratados.
Por lo tanto, examinaremos si el uso de colirios antiinflamatorios durante 7 días antes de la cirugía de cataratas previene la formación del edema de la parte posterior del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Split, Croacia, 21000
- Poliklinika Medic Zuljan Jukić
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de retinopatía diabética no proliferativa
- presencia de la catarata (LOCS 2-3)
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades oculares crónicas o agudas
- hipersensibilidad a cualquier componente del colirio de diclofenaco pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales
- alergia a los salicilatos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Diclofenaco
Pacientes con retinopatía diabética en tratamiento preoperatorio con diclofenaco
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Grupo de control con tratamiento con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de espesor macular central
Periodo de tiempo: -7, 0, 1, 7, 30, 90 días después de la cirugía de cataratas
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El espesor macular central se medirá con máquina OCT.
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-7, 0, 1, 7, 30, 90 días después de la cirugía de cataratas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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progresión de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: -7 y 90 días después de la cirugía de cataratas
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Se evaluará el grado de retinopatía diabética en fotografías de fondo de ojo según criterios ETDRS
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-7 y 90 días después de la cirugía de cataratas
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Concentración de IL-12
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía de cataratas
|
La concentración de IL-12 se medirá en la muestra de humor acuoso tomada al inicio de la cirugía de cataratas.
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inmediatamente antes de la cirugía de cataratas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Enfermedades del cristalino
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Catarata
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- MZJ-2106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .