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Tema Preoperatorio Diclofenaco como Prevención del Edema Macular Postoperatorio en Pacientes con Retinopatía Diabética

19 de abril de 2017 actualizado por: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic

Efecto del diclofenaco tópico perioperatorio sobre la inflamación intraocular después de la cirugía de cataratas y la incidencia de edema macular posoperatorio en pacientes con retinopatía diabética

La diabetes tiene muchos efectos negativos en la salud general de los pacientes. Entre otras muchas consecuencias acelera la formación de cataratas y por eso los pacientes diabéticos necesitan cirugía de cataratas con mucha frecuencia. El efecto secundario conocido de la cirugía de cataratas, incluso en pacientes por lo demás sanos, es el edema posoperatorio de la parte posterior del ojo (lo que causa la disminución de la visión), que tiene mayor incidencia especialmente en pacientes que tienen problemas oculares diabéticos. La causa de eso podría ser la inflamación intraocular que se demostró previamente que es significativamente más prominente en pacientes con problemas oculares diabéticos no tratados. Por lo tanto, examinaremos si el uso de colirios antiinflamatorios durante 7 días antes de la cirugía de cataratas previene la formación del edema de la parte posterior del ojo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Split, Croacia, 21000
        • Poliklinika Medic Zuljan Jukić

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de retinopatía diabética no proliferativa
  • presencia de la catarata (LOCS 2-3)

Criterio de exclusión:

  • otras enfermedades oculares crónicas o agudas
  • hipersensibilidad a cualquier componente del colirio de diclofenaco pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales
  • alergia a los salicilatos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Diclofenaco
Pacientes con retinopatía diabética en tratamiento preoperatorio con diclofenaco
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Grupo de control con tratamiento con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de espesor macular central
Periodo de tiempo: -7, 0, 1, 7, 30, 90 días después de la cirugía de cataratas
El espesor macular central se medirá con máquina OCT.
-7, 0, 1, 7, 30, 90 días después de la cirugía de cataratas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
progresión de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: -7 y 90 días después de la cirugía de cataratas
Se evaluará el grado de retinopatía diabética en fotografías de fondo de ojo según criterios ETDRS
-7 y 90 días después de la cirugía de cataratas
Concentración de IL-12
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía de cataratas
La concentración de IL-12 se medirá en la muestra de humor acuoso tomada al inicio de la cirugía de cataratas.
inmediatamente antes de la cirugía de cataratas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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