Preoperatiivinen aihe Diklofenaakki leikkauksen jälkeisen makulaturvotuksen ehkäisynä potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic
Perioperatiivisen paikallisen diklofenaakin vaikutus silmänsisäiseen tulehdukseen kaihileikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisen makulaturvotuksen ilmaantuvuuteen diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla
Diabeteksella on monia kielteisiä vaikutuksia potilaiden yleiseen terveyteen.
Monien muiden seurausten ohella se nopeuttaa kaihien muodostumista ja siksi diabeetikot tarvitsevat usein kaihileikkausta.
Kaihileikkauksen tunnettu sivuvaikutus myös muuten terveillä potilailla on leikkauksen jälkeinen silmän takaosan turvotus (joka aiheuttaa näön heikkenemistä), jota esiintyy enemmän erityisesti diabeettisilla silmäongelmilla.
Syynä voi olla silmänsisäinen tulehdus, jonka on aiemmin osoitettu olevan huomattavasti näkyvämpi potilailla, joilla on hoitamattomia diabeettisia silmäongelmia.
Siksi tutkimme, estääkö tulehdusta ehkäisevien silmätippojen käyttö 7 päivää ennen kaihileikkausta silmän takaosan turvotuksen muodostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Poliklinika Medic Zuljan Jukić
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian esiintyminen
- kaihi (LOCS 2-3)
Poissulkemiskriteerit:
- muut krooniset tai akuutit silmäsairaudet
- yliherkkyys jollekin diklofenaakkisilmätippojen aineosalle, potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa
- allergia salysilaateille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diklofenaakki
Diabeettista retinopatiaa sairastavat potilaat, jotka saavat ennen leikkausta diklofenaakkihoitoa
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kontrolliryhmä, joka sai lumelääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimakulan paksuuden muutos
Aikaikkuna: -7, 0, 1, 7, 30, 90 päivää kaihileikkauksen jälkeen
|
Keskimakulan paksuus mitataan OCT-koneella.
|
-7, 0, 1, 7, 30, 90 päivää kaihileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diabeettisen retinopatian eteneminen
Aikaikkuna: -7 ja 90 päivää kaihileikkauksen jälkeen
|
Diabeettisen retinopatian aste arvioidaan silmänpohjakuvissa ETDRS-kriteerien mukaisesti
|
-7 ja 90 päivää kaihileikkauksen jälkeen
|
|
IL-12-pitoisuus
Aikaikkuna: juuri ennen kaihileikkausta
|
IL-12-konsentraatio mitataan kaihileikkauksen alussa otetusta huumorinäytteestä.
|
juuri ennen kaihileikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Linssin sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Kaihi
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- MZJ-2106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .