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Diclofenaco tópico pré-operatório como prevenção de edema macular pós-operatório em pacientes com retinopatia diabética

19 de abril de 2017 atualizado por: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic

Efeito do diclofenaco tópico perioperatório na inflamação intraocular após cirurgia de catarata e na incidência de edema macular pós-operatório em pacientes com retinopatia diabética

O diabetes tem muitos efeitos negativos na saúde geral dos pacientes. Entre muitas outras consequências, acelera a formação da catarata e é por isso que os pacientes diabéticos precisam de cirurgia de catarata com muita frequência. O conhecido efeito colateral da cirurgia de catarata mesmo em pacientes saudáveis ​​é o edema pós-operatório do fundo do olho (o que causa diminuição da visão), que tem maior incidência principalmente em pacientes com problemas oculares diabéticos. A causa disso pode ser a inflamação intra-ocular, que anteriormente demonstrou ser significativamente mais proeminente em pacientes com problemas oculares diabéticos não tratados. Portanto, examinaremos se o uso de colírios anti-inflamatórios por 7 dias antes da cirurgia de catarata evita a formação de edema no fundo do olho.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Split, Croácia, 21000
        • Poliklinika Medic Zuljan Jukić

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de retinopatia diabética não proliferativa
  • presença da catarata (LOCS 2-3)

Critério de exclusão:

  • outras doenças oculares crônicas ou agudas
  • hipersensibilidade a qualquer componente do colírio de diclofenaco em pacientes em terapia anticoagulante oral
  • alergia a salicilatos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diclofenaco
Pacientes com retinopatia diabética em tratamento pré-operatório com diclofenaco
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo de controle recebendo tratamento com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Espessura Macular Central
Prazo: -7, 0, 1, 7, 30, 90 dias após a cirurgia de catarata
A espessura macular central será medida com máquina OCT.
-7, 0, 1, 7, 30, 90 dias após a cirurgia de catarata

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão da retinopatia diabética
Prazo: -7 e 90 dias após a cirurgia de catarata
O grau de retinopatia diabética será avaliado em fotografias de fundo de olho de acordo com os critérios ETDRS
-7 e 90 dias após a cirurgia de catarata
Concentração de IL-12
Prazo: imediatamente antes da cirurgia de catarata
A concentração de IL-12 será medida na amostra de humor aquoso coletada no início da cirurgia de catarata.
imediatamente antes da cirurgia de catarata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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