- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01694212
Diclofenaco tópico pré-operatório como prevenção de edema macular pós-operatório em pacientes com retinopatia diabética
19 de abril de 2017 atualizado por: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic
Efeito do diclofenaco tópico perioperatório na inflamação intraocular após cirurgia de catarata e na incidência de edema macular pós-operatório em pacientes com retinopatia diabética
O diabetes tem muitos efeitos negativos na saúde geral dos pacientes.
Entre muitas outras consequências, acelera a formação da catarata e é por isso que os pacientes diabéticos precisam de cirurgia de catarata com muita frequência.
O conhecido efeito colateral da cirurgia de catarata mesmo em pacientes saudáveis é o edema pós-operatório do fundo do olho (o que causa diminuição da visão), que tem maior incidência principalmente em pacientes com problemas oculares diabéticos.
A causa disso pode ser a inflamação intra-ocular, que anteriormente demonstrou ser significativamente mais proeminente em pacientes com problemas oculares diabéticos não tratados.
Portanto, examinaremos se o uso de colírios anti-inflamatórios por 7 dias antes da cirurgia de catarata evita a formação de edema no fundo do olho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Split, Croácia, 21000
- Poliklinika Medic Zuljan Jukić
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de retinopatia diabética não proliferativa
- presença da catarata (LOCS 2-3)
Critério de exclusão:
- outras doenças oculares crônicas ou agudas
- hipersensibilidade a qualquer componente do colírio de diclofenaco em pacientes em terapia anticoagulante oral
- alergia a salicilatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diclofenaco
Pacientes com retinopatia diabética em tratamento pré-operatório com diclofenaco
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo de controle recebendo tratamento com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Espessura Macular Central
Prazo: -7, 0, 1, 7, 30, 90 dias após a cirurgia de catarata
|
A espessura macular central será medida com máquina OCT.
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-7, 0, 1, 7, 30, 90 dias após a cirurgia de catarata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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progressão da retinopatia diabética
Prazo: -7 e 90 dias após a cirurgia de catarata
|
O grau de retinopatia diabética será avaliado em fotografias de fundo de olho de acordo com os critérios ETDRS
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-7 e 90 dias após a cirurgia de catarata
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Concentração de IL-12
Prazo: imediatamente antes da cirurgia de catarata
|
A concentração de IL-12 será medida na amostra de humor aquoso coletada no início da cirurgia de catarata.
|
imediatamente antes da cirurgia de catarata
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Doenças das Lentes
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Catarata
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- MZJ-2106
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