Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная тема Диклофенак как профилактика послеоперационного макулярного отека у пациентов с диабетической ретинопатией

19 апреля 2017 г. обновлено: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic

Влияние периоперационного местного применения диклофенака на внутриглазное воспаление после операции по удалению катаракты и частоту послеоперационного макулярного отека у пациентов с диабетической ретинопатией

Диабет имеет много негативных последствий для общего состояния здоровья пациентов. Среди многих других последствий это ускоряет образование катаракты, поэтому больным сахарным диабетом очень часто требуется операция по удалению катаракты. Известным побочным эффектом операции по удалению катаракты даже у здоровых в остальном пациентов является послеоперационный отек задней части глаза (что вызывает снижение зрения), который чаще встречается у пациентов, страдающих диабетическими заболеваниями глаз. Причиной этого может быть внутриглазное воспаление, которое, как было показано ранее, значительно более выражено у пациентов с нелеченными диабетическими заболеваниями глаз. Поэтому мы рассмотрим, предотвращает ли 7-дневное применение противовоспалительных глазных капель перед операцией по удалению катаракты образование отека задней части глаза.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Split, Хорватия, 21000
        • Poliklinika Medic Zuljan Jukić

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие непролиферативной диабетической ретинопатии
  • наличие катаракты (LOCS 2-3)

Критерий исключения:

  • другие хронические или острые заболевания глаз
  • повышенная чувствительность к любому компоненту глазных капель диклофенак у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты
  • аллергия на салицилаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диклофенак
Пациенты с диабетической ретинопатией, получающие предоперационное лечение диклофенаком
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Контрольная группа, получавшая лечение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центральной макулярной толщины
Временное ограничение: -7, 0, 1, 7, 30, 90 дней после операции катаракты
Толщина центральной макулы будет измеряться с помощью аппарата ОКТ.
-7, 0, 1, 7, 30, 90 дней после операции катаракты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогрессирование диабетической ретинопатии
Временное ограничение: -7 и 90 дней после операции по удалению катаракты
Степень диабетической ретинопатии будет оцениваться по фотографиям глазного дна в соответствии с критериями ETDRS.
-7 и 90 дней после операции по удалению катаракты
Концентрация ИЛ-12
Временное ограничение: непосредственно перед операцией катаракты
Концентрация IL-12 будет измеряться в образце водянистой влаги, взятом в начале операции по удалению катаракты.
непосредственно перед операцией катаракты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MZJ-2106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться