Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief onderwerp Diclofenac als preventie van postoperatief macula-oedeem bij patiënten met diabetische retinopathie

19 april 2017 bijgewerkt door: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic

Effect van perioperatieve topische diclofenac op intraoculaire ontsteking na cataractchirurgie en de incidentie van postoperatief macula-oedeem bij patiënten met diabetische retinopathie

Diabetes heeft veel negatieve effecten op de algemene gezondheid van patiënten. Naast vele andere gevolgen versnelt het de vorming van cataract en daarom hebben diabetespatiënten heel vaak een staaroperatie nodig. De bekende bijwerking van cataractchirurgie, zelfs bij verder gezonde patiënten, is postoperatief oedeem aan de achterkant van het oog (wat een vermindering van het gezichtsvermogen veroorzaakt), wat vaker voorkomt, vooral bij patiënten met diabetische oogproblemen. De oorzaak hiervan zou de intraoculaire ontsteking kunnen zijn waarvan eerder was aangetoond dat deze significant prominenter aanwezig is bij patiënten met onbehandelde diabetische oogproblemen. Daarom onderzoeken we of het 7 dagen gebruik van ontstekingsremmende oogdruppels voorafgaand aan de staaroperatie de vorming van oedeem aan de achterkant van het oog voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • Poliklinika Medic Zuljan Jukić

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van niet-proliferatieve diabetische retinopathie
  • aanwezigheid van cataract (LOCS 2-3)

Uitsluitingscriteria:

  • andere chronische of acute oogziekten
  • overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de diclofenac-oogdruppels bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken
  • allergie voor salycilaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diclofenac
Patiënten met diabetische retinopathie die preoperatief worden behandeld met diclofenac
Geneesmiddel: Perioperatieve toediening van Diclofenac oogdruppels
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Controlegroep met placebobehandeling
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: -7, 0, 1, 7, 30, 90 dagen na de staaroperatie
De dikte van de centrale macula wordt gemeten met een OCT-machine.
-7, 0, 1, 7, 30, 90 dagen na de staaroperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressie van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: -7 en 90 dagen na een staaroperatie
De graad van diabetische retinopathie wordt beoordeeld op fundusfoto's volgens de ETDRS-criteria
-7 en 90 dagen na een staaroperatie
IL-12-concentratie
Tijdsspanne: vlak voor een staaroperatie
De IL-12-concentratie wordt gemeten in het waterige humormonster dat aan het begin van de cataractoperatie wordt genomen.
vlak voor een staaroperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye Clinic Medic Zuljan Jukic

Medewerkers

University of Zagreb
Clinical Hospital Center, Split

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MZJ-2106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren