Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativt emne diclofenac som forebyggelse af postoperativt makulært ødem hos patienter med diabetisk retinopati

19. april 2017 opdateret af: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic

Effekt af perioperativ topisk diclofenac på intraokulær inflammation efter kataraktkirurgi og forekomsten af ​​postoperativt makulært ødem hos patienter med diabetisk retinopati

Diabetes har mange negative effekter på patienters generelle helbred. Blandt mange andre konsekvenser fremskynder det dannelsen af ​​grå stær, og derfor skal diabetespatienter meget ofte have operation for grå stær. Den kendte bivirkning af grå stærkirurgi selv hos ellers raske patienter er postoperativt ødem i øjets bagside (hvad der forårsager nedsat syn), som har større forekomst, især hos patienter, der har diabetiske øjenproblemer. Årsagen til det kan være den intraokulære betændelse, som tidligere har vist sig at være væsentligt mere fremtrædende hos patienter med ubehandlede diabetiske øjenproblemer. Derfor vil vi undersøge, om 7 dages brug af antiinflammatoriske øjendråber forud for grå stæroperationen forhindrer dannelsen af ​​ødemet i øjets bagside.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Poliklinika Medic Zuljan Jukić

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af nonproliferativ diabetisk retinopati
  • tilstedeværelse af grå stær (LOCS 2-3)

Ekskluderingskriterier:

  • andre kroniske eller akutte øjensygdomme
  • overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i diclofenac øjendråber patienter i oral antikoagulantbehandling
  • allergi over for salycilater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diclofenac
Patienter med diabetisk retinopati i præoperativ behandling med diclofenac
Medicin: Peroperativ administration af diclofenac øjendråber
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolgruppe i placebobehandling
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: -7, 0, 1, 7, 30, 90 dage efter kataraktoperationen
Den centrale makulære tykkelse vil blive målt med OCT-maskine.
-7, 0, 1, 7, 30, 90 dage efter kataraktoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progression af diabetisk retinopati
Tidsramme: -7 og 90 dage efter operation for grå stær
Graden af ​​diabetisk retinopati vil blive vurderet på fundusfotografier i henhold til ETDRS-kriterier
-7 og 90 dage efter operation for grå stær
IL-12 koncentration
Tidsramme: umiddelbart før operation for grå stær
IL-12-koncentrationen vil blive målt i prøven af ​​vandig humor, taget ved begyndelsen af ​​operation for grå stær.
umiddelbart før operation for grå stær

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye Clinic Medic Zuljan Jukic

Samarbejdspartnere

University of Zagreb
Clinical Hospital Center, Split

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (SKØN)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MZJ-2106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner