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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01694212
Sujet préopératoire Le diclofénac comme prévention de l'œdème maculaire postopératoire chez les patients atteints de rétinopathie diabétique
19 avril 2017 mis à jour par: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic
Effet du diclofénac topique périopératoire sur l'inflammation intraoculaire après une chirurgie de la cataracte et sur l'incidence de l'œdème maculaire postopératoire chez les patients atteints de rétinopathie diabétique
Le diabète a de nombreux effets négatifs sur la santé générale des patients.
Parmi de nombreuses autres conséquences, il accélère la formation de la cataracte et c'est pourquoi les patients diabétiques ont très souvent besoin d'une chirurgie de la cataracte.
L'effet secondaire connu de la chirurgie de la cataracte, même chez des patients par ailleurs en bonne santé, est l'œdème postopératoire de l'arrière de l'œil (ce qui provoque une diminution de la vision), qui a une incidence plus élevée, en particulier chez les patients souffrant de problèmes oculaires diabétiques.
La cause en est peut-être l'inflammation intraoculaire, dont il a été démontré précédemment qu'elle était significativement plus importante chez les patients souffrant de problèmes oculaires diabétiques non traités.
Par conséquent, nous examinerons si l'utilisation de 7 jours de collyre anti-inflammatoire avant la chirurgie de la cataracte empêche la formation de l'œdème du fond de l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Split, Croatie, 21000
- Poliklinika Medic Zuljan Jukić
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- présence de rétinopathie diabétique non proliférante
- présence de la cataracte (LOCS 2-3)
Critère d'exclusion:
- autres maladies oculaires chroniques ou aiguës
- hypersensibilité à l'un des composants du collyre de diclofénac patients sous traitement anticoagulant oral
- allergie aux salycilates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Diclofénac
Patients atteints de rétinopathie diabétique ayant un traitement préopératoire avec du diclofénac
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groupe témoin recevant un traitement placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'épaisseur maculaire centrale
Délai: -7, 0, 1, 7, 30, 90 jours après la chirurgie de la cataracte
|
L'épaisseur maculaire centrale sera mesurée avec une machine OCT.
|
-7, 0, 1, 7, 30, 90 jours après la chirurgie de la cataracte
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
progression de la rétinopathie diabétique
Délai: -7 et 90 jours après la chirurgie de la cataracte
|
Le grade de la rétinopathie diabétique sera évalué sur des photographies du fond d'œil selon les critères ETDRS
|
-7 et 90 jours après la chirurgie de la cataracte
|
Concentration d'IL-12
Délai: juste avant la chirurgie de la cataracte
|
La concentration en IL-12 sera mesurée dans l'échantillon d'humeur aqueuse prélevé au début de la chirurgie de la cataracte.
|
juste avant la chirurgie de la cataracte
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
27 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Maladies du cristallin
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire
- Cataracte
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- MZJ-2106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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