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Sujet préopératoire Le diclofénac comme prévention de l'œdème maculaire postopératoire chez les patients atteints de rétinopathie diabétique

19 avril 2017 mis à jour par: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic

Effet du diclofénac topique périopératoire sur l'inflammation intraoculaire après une chirurgie de la cataracte et sur l'incidence de l'œdème maculaire postopératoire chez les patients atteints de rétinopathie diabétique

Le diabète a de nombreux effets négatifs sur la santé générale des patients. Parmi de nombreuses autres conséquences, il accélère la formation de la cataracte et c'est pourquoi les patients diabétiques ont très souvent besoin d'une chirurgie de la cataracte. L'effet secondaire connu de la chirurgie de la cataracte, même chez des patients par ailleurs en bonne santé, est l'œdème postopératoire de l'arrière de l'œil (ce qui provoque une diminution de la vision), qui a une incidence plus élevée, en particulier chez les patients souffrant de problèmes oculaires diabétiques. La cause en est peut-être l'inflammation intraoculaire, dont il a été démontré précédemment qu'elle était significativement plus importante chez les patients souffrant de problèmes oculaires diabétiques non traités. Par conséquent, nous examinerons si l'utilisation de 7 jours de collyre anti-inflammatoire avant la chirurgie de la cataracte empêche la formation de l'œdème du fond de l'œil.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Split, Croatie, 21000
        • Poliklinika Medic Zuljan Jukić

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence de rétinopathie diabétique non proliférante
  • présence de la cataracte (LOCS 2-3)

Critère d'exclusion:

  • autres maladies oculaires chroniques ou aiguës
  • hypersensibilité à l'un des composants du collyre de diclofénac patients sous traitement anticoagulant oral
  • allergie aux salycilates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diclofénac
Patients atteints de rétinopathie diabétique ayant un traitement préopératoire avec du diclofénac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groupe témoin recevant un traitement placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'épaisseur maculaire centrale
Délai: -7, 0, 1, 7, 30, 90 jours après la chirurgie de la cataracte
L'épaisseur maculaire centrale sera mesurée avec une machine OCT.
-7, 0, 1, 7, 30, 90 jours après la chirurgie de la cataracte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression de la rétinopathie diabétique
Délai: -7 et 90 jours après la chirurgie de la cataracte
Le grade de la rétinopathie diabétique sera évalué sur des photographies du fond d'œil selon les critères ETDRS
-7 et 90 jours après la chirurgie de la cataracte
Concentration d'IL-12
Délai: juste avant la chirurgie de la cataracte
La concentration en IL-12 sera mesurée dans l'échantillon d'humeur aqueuse prélevé au début de la chirurgie de la cataracte.
juste avant la chirurgie de la cataracte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

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